Jedno badanie pilotażowe Luminopia
7 lipca 2020 zaktualizowane przez: Luminopia
Jednoramienne, wieloośrodkowe, otwarte badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności cyfrowej terapii Luminopia One w poprawie ostrości wzroku w populacji pediatrycznej z niedowidzeniem.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Eye Physicians of Central Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60187
- Wheaton Eye Clinic
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21703
- Kids Eye Care of Maryland
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
- Children's Eye Care of Michigan
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03301
- Concord Eye Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
- Conestoga Eye
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
- Houston Eye Associates
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23452
- Virginia Pediatric Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria kwalifikacyjne:
- Wiek od 4 do <8 lat (faza 1) lub od 4 do <13 lat (faza 2)
- Jednooczne niedowidzenie związane z anizometropią, zezem lub obydwoma jednocześnie
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku dla oka niedowidzącego (BCVA) 20/40 do 20/200 włącznie (0,3-1,0 logMAR)
- Drugie oko BCVA 20/25 lub lepsze (faza 1) lub 20/32 lub lepsze (faza 2)
- Różnica BCVA międzygałkowa ≥3 linie (≥0,3 logMAR)
- Stabilność ostrości wzroku w aktualnej korekcji refrakcji (faza 2)
- Skorygowana heterotropia odległości ≤5 dioptrii pryzmatycznych w teście jednoczesnego pryzmatu i osłony (SPCT)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Schemat leczenia A
Schemat leczenia A będzie korzystał z urządzenia Luminopia przez godzinę dziennie przez 12 tygodni.
|
Luminopia One to cyfrowa terapia, która umożliwia pacjentom oglądanie filmów z zastosowanymi modyfikacjami terapeutycznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku oka niedowidzącego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Elektroniczny protokół ATS-HOTV dla uczestników w wieku < 7 lat oraz elektroniczny protokół ETDRS dla uczestników w wieku ≥ 7 lat
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku oka niedowidzącego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Elektroniczny protokół ATS-HOTV dla uczestników w wieku < 7 lat oraz elektroniczny protokół ETDRS dla uczestników w wieku ≥ 7 lat
|
8 tygodni
|
|
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku oka niedowidzącego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Elektroniczny protokół ATS-HOTV dla uczestników w wieku < 7 lat oraz elektroniczny protokół ETDRS dla uczestników w wieku ≥ 7 lat
|
4 tygodnie
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Czas spędzony na używaniu urządzenia podzielony przez czas trwania przepisanego leczenia (obiektywnie monitorowany)
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: David Hunter, MD PhD, Boston Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-AM-1C AND C-AM-1D
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .