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Étude pilote Luminopia One

7 juillet 2020 mis à jour par: Luminopia
Une étude pilote ouverte, multicentrique et à un seul bras pour évaluer la faisabilité, la sécurité et l'efficacité de la thérapeutique numérique Luminopia One dans l'amélioration de l'acuité visuelle dans une population pédiatrique d'amblyopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Eye Physicians of Central Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60187
        • Wheaton Eye Clinic
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, États-Unis, 47405
        • Indiana University
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, États-Unis, 21703
        • Kids Eye Care of Maryland
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
        • Children's Eye Care of Michigan
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, États-Unis, 03301
        • Concord Eye Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17601
        • Conestoga Eye
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77025
        • Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23452
        • Virginia Pediatric Eye Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'éligibilité :

  • Âge 4 à <8 ans (phase 1) ou âge 4 à <13 ans (phase 2)
  • Amblyopie monoculaire associée à une anisométropie, un strabisme ou les deux combinés
  • Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de l'œil amblyope 20/40 à 20/200 inclus (0,3-1,0 logMAR)
  • Autre œil MAVC 20/25 ou mieux (phase 1) ou 20/32 ou mieux (phase 2)
  • Différence de MAVC interoculaire ≥3 lignes (≥0,3 logMAR)
  • Stabilité de l'acuité visuelle dans la correction réfractive actuelle (phase 2)
  • Hétérotropie de distance corrigée ≤5 dioptries de prisme lors du test simultané de prisme et de couverture (SPCT)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime de traitement A
Le régime de traitement A utilisera l'appareil Luminopia une heure par jour pendant 12 semaines.
Dispositif: Luminopia One
Luminopia One est une thérapie numérique qui permet aux patients de regarder des vidéos avec des modifications thérapeutiques appliquées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée de l'œil amblyope
Délai: 12 semaines
Protocole électronique ATS-HOTV pour les participants < 7 ans et protocole électronique ETDRS pour les participants ≥ 7 ans
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée de l'œil amblyope
Délai: 8 semaines
Protocole électronique ATS-HOTV pour les participants < 7 ans et protocole électronique ETDRS pour les participants ≥ 7 ans
8 semaines
Meilleure acuité visuelle corrigée de l'œil amblyope
Délai: 4 semaines
Protocole électronique ATS-HOTV pour les participants < 7 ans et protocole électronique ETDRS pour les participants ≥ 7 ans
4 semaines
Adhérence
Délai: 12 semaines
Durée d'utilisation de l'appareil divisée par la durée du traitement prescrit (suivi objectivement)
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Luminopia

Collaborateurs

Boston Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: David Hunter, MD PhD, Boston Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

6 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

6 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2016

Première publication (Estimation)

25 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-AM-1C AND C-AM-1D

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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