- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02782117
Luminopia One Pilotundersøgelse
7. juli 2020 opdateret af: Luminopia
Et enkelt-arm, multicenter, åbent pilotstudie for at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af Luminopia Ones digitale terapeutiske middel til at forbedre synsstyrken i en pædiatrisk amblyopipopulation.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
84
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- Eye Physicians of Central Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60187
- Wheaton Eye Clinic
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21703
- Kids Eye Care of Maryland
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
- Children's Eye Care of Michigan
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Forenede Stater, 03301
- Concord Eye Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
- Conestoga Eye
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
- Houston Eye Associates
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23452
- Virginia Pediatric Eye Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Vigtigste berettigelseskriterier:
- Alder 4 til <8 år (fase 1) eller alder 4 til <13 år (fase 2)
- Monokulær amblyopi forbundet med anisometropi, strabismus eller begge dele kombineret
- Amblyopisk øje bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) 20/40 til 20/200 inklusive (0,3-1,0 logMAR)
- Fellow eye BCVA 20/25 eller bedre (fase 1) eller 20/32 eller bedre (fase 2)
- Interokulær BCVA-forskel ≥3 linjer (≥0,3 logMAR)
- Synsstyrkestabilitet i strømbrydningskorrektion (fase 2)
- Korrigeret afstandsheterotropi ≤5 prismedioptrier på simultan prisme- og dækningstest (SPCT)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandlingsregime A
Behandlingsregime A vil bruge Luminopia-apparatet i en time om dagen i 12 uger.
|
Luminopia One er et digitalt terapeutisk middel, der giver patienterne mulighed for at se videoer med terapeutiske modifikationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Amblyopisk øje bedst korrigerede synsstyrke
Tidsramme: 12 uger
|
Elektronisk ATS-HOTV protokol for deltagere < 7 år og elektronisk ETDRS protokol for deltagere ≥ 7 år
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Amblyopisk øje bedst korrigerede synsstyrke
Tidsramme: 8 uger
|
Elektronisk ATS-HOTV protokol for deltagere < 7 år og elektronisk ETDRS protokol for deltagere ≥ 7 år
|
8 uger
|
Amblyopisk øje bedst korrigerede synsstyrke
Tidsramme: 4 uger
|
Elektronisk ATS-HOTV protokol for deltagere < 7 år og elektronisk ETDRS protokol for deltagere ≥ 7 år
|
4 uger
|
Overholdelse
Tidsramme: 12 uger
|
Varighed brugt på at bruge enheden divideret med varigheden af den ordinerede behandling (objektivt overvåget)
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: David Hunter, MD PhD, Boston Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. februar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
6. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2016
Først opslået (Skøn)
25. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C-AM-1C AND C-AM-1D
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Luminopia One
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Pediatric Eye Disease Investigator GroupIkke rekrutterer endnu
-
University of EdinburghNHS LothianAfsluttetBakterielle luftvejsinfektionerDet Forenede Kongerige
-
Nourhan M.AlyAfsluttetKlasse II CariesEgypten
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico...RekrutteringFodsygdomme | Komplekse regionale smertesyndromer | Smerter, led | Ankel sygdomItalien
-
Biotronik SE & Co. KGAfsluttetVentrikulær takykardi, monomorfØstrig, Finland, Tyskland, Israel
-
ASST Fatebenefratelli SaccoALK-Abelló A/SAfsluttet
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbage
-
Massachusetts General HospitalUnited States Agency for International Development (USAID)UkendtInfektioner - Bakteriel | Lungebetændelse - bakterielPakistan
-
Molnlycke Health Care ABTrukket tilbage