Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Luminopia Jedna pilotní studie

7. července 2020 aktualizováno: Luminopia
Jednoramenná, multicentrická, otevřená pilotní studie k vyhodnocení proveditelnosti, bezpečnosti a účinnosti digitálního terapeutika Luminopia One při zlepšování zrakové ostrosti u dětské populace s amblyopií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Eye Physicians of Central Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60187
        • Wheaton Eye Clinic
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
        • Indiana University
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21703
        • Kids Eye Care of Maryland
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Children's Eye Care of Michigan
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Spojené státy, 03301
        • Concord Eye Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
        • Conestoga Eye
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23452
        • Virginia Pediatric Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria způsobilosti:

  • Věk 4 až <8 let (fáze 1) nebo věk 4 až <13 let (fáze 2)
  • Monokulární amblyopie spojená s anizometropií, strabismem nebo obojí dohromady
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost u amblyopického oka (BCVA) 20/40 až 20/200 včetně (0,3-1,0 logMAR)
  • BCVA 20/25 nebo lepší (fáze 1) nebo 20/32 nebo lepší (fáze 2)
  • Interokulární rozdíl BCVA ≥3 řádky (≥0,3 logMAR)
  • Stabilita zrakové ostrosti při současné refrakční korekci (fáze 2)
  • Korigovaná heterotropie na dálku ≤ 5 dioptrií na hranol při simultánním testu hranolu a krytu (SPCT)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebný režim A
Léčebný režim A bude používat zařízení Luminopia hodinu denně po dobu 12 týdnů.
Přístroj: Luminopia jedna
Luminopia One je digitální terapeutika, která pacientům umožňuje sledovat videa s aplikovanými terapeutickými úpravami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amblyopické oko nejlépe korigující zrakovou ostrost
Časové okno: 12 týdnů
Elektronický protokol ATS-HOTV pro účastníky < 7 let a elektronický protokol ETDRS pro účastníky ≥ 7 let
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amblyopické oko nejlépe korigující zrakovou ostrost
Časové okno: 8 týdnů
Elektronický protokol ATS-HOTV pro účastníky < 7 let a elektronický protokol ETDRS pro účastníky ≥ 7 let
8 týdnů
Amblyopické oko nejlépe korigující zrakovou ostrost
Časové okno: 4 týdny
Elektronický protokol ATS-HOTV pro účastníky < 7 let a elektronický protokol ETDRS pro účastníky ≥ 7 let
4 týdny
Přilnavost
Časové okno: 12 týdnů
Doba používání přístroje dělená délkou předepsané léčby (objektivně monitorováno)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Luminopia

Spolupracovníci

Boston Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Hunter, MD PhD, Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-AM-1C AND C-AM-1D

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Luminopia jedna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit