Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспериментальное исследование Luminopia One

7 июля 2020 г. обновлено: Luminopia
Одногрупповое, многоцентровое, открытое пилотное исследование для оценки осуществимости, безопасности и эффективности цифрового терапевтического средства Luminopia One для улучшения остроты зрения у детей с амблиопией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Eye Physicians of Central Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60187
        • Wheaton Eye Clinic
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47405
        • Indiana University
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21703
        • Kids Eye Care of Maryland
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Children's Eye Care of Michigan
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03301
        • Concord Eye Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
        • Conestoga Eye
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
        • Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23452
        • Virginia Pediatric Eye Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии приемлемости:

  • Возраст от 4 до <8 лет (этап 1) или возраст от 4 до <13 лет (этап 2)
  • Монокулярная амблиопия в сочетании с анизометропией, косоглазием или их сочетанием
  • Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) для амблиопического глаза от 20/40 до 20/200 включительно (0,3–1,0 logMAR)
  • BCVA парного глаза 20/25 или лучше (фаза 1) или 20/32 или лучше (фаза 2)
  • Межглазная разница BCVA ≥3 строк (≥0,3 logMAR)
  • Стабильность остроты зрения при текущей коррекции рефракции (фаза 2)
  • Скорректированная гетеротропия расстояния ≤5 призменных диоптрий при одновременном тесте призмы и покрытия (SPCT)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Схема лечения А
Схема лечения A предполагает использование устройства Luminopia по часу в день в течение 12 недель.
Устройство: Люминопия Один
Luminopia One — это цифровая терапия, которая позволяет пациентам смотреть видео с применением терапевтических модификаций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Амблиопия с наилучшей коррекцией остроты зрения
Временное ограничение: 12 недель
Электронный протокол ATS-HOTV для участников младше 7 лет и электронный протокол ETDRS для участников ≥ 7 лет
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Амблиопия с наилучшей коррекцией остроты зрения
Временное ограничение: 8 недель
Электронный протокол ATS-HOTV для участников младше 7 лет и электронный протокол ETDRS для участников ≥ 7 лет
8 недель
Амблиопия с наилучшей коррекцией остроты зрения
Временное ограничение: 4 недели
Электронный протокол ATS-HOTV для участников младше 7 лет и электронный протокол ETDRS для участников ≥ 7 лет
4 недели
Приверженность
Временное ограничение: 12 недель
Продолжительность использования устройства, деленная на продолжительность назначенного лечения (объективно контролируемая)
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Luminopia

Соавторы

Boston Children's Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: David Hunter, MD PhD, Boston Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C-AM-1C AND C-AM-1D

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Люминопия Один

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться