Luminopia One 파일럿 연구
2020년 7월 7일 업데이트: Luminopia
소아 약시 인구의 시력 개선에 대한 Luminopia One 디지털 치료제의 타당성, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 단일군, 다기관, 오픈 라벨 파일럿 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Eye Physicians of Central Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60187
- Wheaton Eye Clinic
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Indiana
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Bloomington, Indiana, 미국, 47405
- Indiana University
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Maryland
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Frederick, Maryland, 미국, 21703
- Kids Eye Care of Maryland
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Michigan
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Dearborn, Michigan, 미국, 48124
- Children's Eye Care of Michigan
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New Hampshire
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Concord, New Hampshire, 미국, 03301
- Concord Eye Center
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601
- Conestoga Eye
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77025
- Houston Eye Associates
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23452
- Virginia Pediatric Eye Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 자격 기준:
- 4세~8세 미만(1상) 또는 4세~13세 미만(2상)
- 부동시, 사시 또는 둘 다 결합된 단안 약시
- 약시 최고 교정 시력(BCVA) 20/40 ~ 20/200 포함(0.3-1.0 logMAR)
- 동료 눈 BCVA 20/25 이상(1단계) 또는 20/32 이상(2단계)
- 안구간 BCVA 차이 ≥3 라인(≥0.3 logMAR)
- 현재 굴절교정시 시력안정성(2상)
- 프리즘 및 커버 동시 검사(SPCT)에서 교정된 원거리 사시 ≤5 프리즘 디옵터
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료 요법 A
치료 요법 A는 12주 동안 하루에 한 시간씩 Luminopia 장치를 사용합니다.
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Luminopia One은 환자가 치료 수정이 적용된 비디오를 볼 수 있는 디지털 치료제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약시 눈 최고 교정 시력
기간: 12주
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7세 미만 참가자를 위한 전자 ATS-HOTV 프로토콜 및 7세 이상 참가자를 위한 전자 ETDRS 프로토콜
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약시 눈 최고 교정 시력
기간: 8주
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7세 미만 참가자를 위한 전자 ATS-HOTV 프로토콜 및 7세 이상 참가자를 위한 전자 ETDRS 프로토콜
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8주
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약시 눈 최고 교정 시력
기간: 4 주
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7세 미만 참가자를 위한 전자 ATS-HOTV 프로토콜 및 7세 이상 참가자를 위한 전자 ETDRS 프로토콜
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4 주
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부착
기간: 12주
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장치를 사용한 기간을 규정된 치료 기간으로 나눈 값(객관적으로 모니터링됨)
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: David Hunter, MD PhD, Boston Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 6일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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