Luminopia 一项试点研究
2020年7月7日 更新者：Luminopia
一项单臂、多中心、开放标签的试点研究，旨在评估 Luminopia One 数字疗法在改善小儿弱视人群视力方面的可行性、安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Maitland、Florida、美国、32751
- Eye Physicians of Central Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60187
- Wheaton Eye Clinic
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Indiana
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Bloomington、Indiana、美国、47405
- Indiana University
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Maryland
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Frederick、Maryland、美国、21703
- Kids Eye Care of Maryland
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Michigan
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Dearborn、Michigan、美国、48124
- Children's Eye Care of Michigan
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-
New Hampshire
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Concord、New Hampshire、美国、03301
- Concord Eye Center
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、美国、17601
- Conestoga Eye
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Texas
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Houston、Texas、美国、77025
- Houston Eye Associates
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、美国、23452
- Virginia Pediatric Eye Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要资格标准：
- 4 岁至 <8 岁（第 1 阶段）或 4 岁至 <13 岁（第 2 阶段）
- 伴有屈光参差、斜视或两者兼有的单眼弱视
- 弱视眼最佳矫正视力 (BCVA) 20/40 至 20/200（含）（0.3-1.0 logMAR）
- 对侧眼 BCVA 20/25 或更好（第 1 阶段）或 20/32 或更好（第 2 阶段）
- 双眼BCVA差异≥3行（≥0.3 logMAR）
- 当前屈光矫正中的视力稳定性（第 2 阶段）
- 经同时棱镜和覆盖物测试 (SPCT) 的矫正距离异位性≤5 棱镜屈光度
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗方案A
治疗方案 A 将在 12 周内每天使用 Luminopia 设备一小时。
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Luminopia One 是一种数字疗法，允许患者观看应用了治疗修改的视频。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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弱视眼最佳矫正视力
大体时间：12周
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适用于 7 岁以下参与者的电子 ATS-HOTV 协议和适用于 7 岁以上参与者的电子 ETDRS 协议
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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弱视眼最佳矫正视力
大体时间：8周
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适用于 7 岁以下参与者的电子 ATS-HOTV 协议和适用于 7 岁以上参与者的电子 ETDRS 协议
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8周
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弱视眼最佳矫正视力
大体时间：4周
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适用于 7 岁以下参与者的电子 ATS-HOTV 协议和适用于 7 岁以上参与者的电子 ETDRS 协议
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4周
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坚持
大体时间：12周
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使用设备的持续时间除以规定的治疗持续时间（客观监测）
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：David Hunter, MD PhD、Boston Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年2月6日
研究完成 (实际的)
2019年2月6日
研究注册日期
首次提交
2016年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月20日
首次发布 (估计)
2016年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月7日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
夜光一号的临床试验
-
Inogen Inc.The Montreal Health Innovations Coordinating Center (MHICC)完全的