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健康な参加者におけるアデュカヌマブの単回固定皮下投与の絶対バイオアベイラビリティ

2017年1月12日 更新者:Biogen

健康な被験者におけるアデュカヌマブ(BIIB037)の単回固定皮下投与の絶対バイオアベイラビリティを、体重ベースの単回静脈内投与と比較して評価するための無作為化非盲検パラレルアーム研究

この研究の主な目的は、健康な参加者における単回の体重ベースの静脈内(IV)投与と比較した、アデュカヌマブの単回固定皮下(SC)投与の絶対バイオアベイラビリティを評価し、薬物動態を特徴付けることです( PK) aducanumab のプロファイル。 二次的な目的は、健康な参加者に SC および IV 経路を介して投与された aducanumab の安全性と忍容性を評価し、健康な参加者に aducanumab の単回固定 SC 用量と体重ベースの IV 用量の追加の PK パラメータを特徴付けることです。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47710
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75247
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • -1日目の最小体重45kg。
  • 出産の可能性のあるすべての女性とすべての男性は、研究中に非常に効果的な避妊を実践し、研究治療の投与後24週間(1日目)避妊を継続する意思と能力がなければなりません。
  • -病歴とスクリーニング評価に基づいて(治験責任医師が決定したように)健康でなければなりません。

主な除外基準:

  • -スクリーニング時のミニ精神状態検査(MMSE)スコアが27未満。
  • -臨床的に重要な心疾患、内分泌疾患、血液疾患、肝臓疾患、胃腸疾患、免疫疾患、代謝疾患、泌尿器疾患、肺疾患、神経疾患、皮膚疾患、精神疾患、または腎疾患、または治験責任医師が決定したその他の主要な疾患の病歴。
  • -治験責任医師の意見では、重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴は、研究治療のいずれかの要素によって悪化する可能性があります。
  • -固形腫瘍および血液悪性腫瘍を含む悪性疾患の病歴(研究登録前に完全に切除された皮膚の基底細胞および扁平上皮癌を除く)。
  • -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)のスクリーニングでの病歴、または陽性の検査結果。
  • C型肝炎ウイルス抗体(HCVAb)のスクリーニング検査で陽性。
  • B型肝炎ウイルスのスクリーニングでの検査結果が陽性(B型肝炎表面抗原[HBsAg]とB型肝炎コア抗体[HBcAb]の両方が陽性と定義)。
  • -1日目の前90日以内に、治験責任医師が決定した慢性、再発性、または重篤な感染症(肺炎、敗血症など)。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アデュカヌマブ IV
約1時間にわたるアデュカヌマブの注入
他の名前:
  • BIIB037
実験的:アデュカヌマブ SC
注射による皮下
他の名前:
  • BIIB037

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
アデュカヌマブの皮下投与量の PK パラメータ: 絶対バイオアベイラビリティ
時間枠:13週間
13週間
アデュカヌマブの IV 投与量の PK パラメータ: 時間ゼロから無限大までの濃度-時間曲線下面積 (AUCinf)
時間枠:13週間
13週間
アデュカヌマブの皮下投与量の PK パラメーター: 時間ゼロから無限大までの濃度-時間曲線下面積 (AUCinf)
時間枠:13週間
13週間
Aducanumab の PK パラメータ:最大実測濃度(Cmax)
時間枠:13週間
13週間
アデュカヌマブの SC 経路の PK パラメータ:観測された最高濃度に到達するまでの時間(Tmax)
時間枠:13週間
13週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象(AE)および重篤な有害事象(SAE)を経験した参加者の数
時間枠:13週間
13週間
臨床的に重大なバイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠:13週間
13週間
臨床的に重大な臨床検査値異常のある参加者の数
時間枠:13週間
13週間
臨床的に重要な 12 誘導心電図 (ECG) 異常のある参加者の数
時間枠:13週間
13週間
Aducanumab の PK パラメータ: 時間ゼロから最後の測定可能なサンプルの時間までの濃度-時間曲線下面積 (AUClast)
時間枠:13週間
13週間
Aducanumab の PK パラメータ:終末消失半減期(t1/2)
時間枠:13週間
13週間
AducanumabのPKパラメータ:分布量(Vd)
時間枠:13週間
13週間
AducanumabのPKパラメータ:見かけの全身クリアランス(CL/F)
時間枠:13週間
13週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月23日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月12日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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