Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aducanumab egyszeri, rögzített szubkután adagjának abszolút biohasznosulása egészséges résztvevőknél

2017. január 12. frissítette: Biogen

Véletlenszerű, nyílt, párhuzamos karú vizsgálat az aducanumab (BIIB037) egyszeri, rögzített szubkután dózisának abszolút biohasznosulásának felmérésére egészséges alanyokban, összehasonlítva egyetlen, testtömeg-alapú intravénás adaggal

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az aducanumab egyszeri, fix szubkután (SC) dózisának abszolút biohasznosulásának értékelése egy egyszeri, testtömeg-alapú intravénás (IV) dózissal összehasonlítva egészséges résztvevőknél, valamint a farmakokinetika jellemzése. PK) az aducanumab profilja. A másodlagos célkitűzések az SC és IV úton beadott aducanumab biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges résztvevőkben, valamint további PK paraméterek jellemzése az aducanumab egyszeri, rögzített SC dózisában és a testtömeg alapú IV dózisban egészséges résztvevőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47710
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Minimális súly 45 kg, beleértve a -1. napon.
  • Minden fogamzóképes nőnek és minden férfinak rendkívül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a vizsgálat során, és hajlandónak és képesnek kell lennie a fogamzásgátlás folytatására a vizsgálati kezelés beadását követő 24 hétig (1. nap).
  • Egészségesnek kell lennie (a vizsgáló által meghatározottak szerint) az anamnézis és a szűrővizsgálatok alapján.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Mini mentális állapot vizsgálat (MMSE) pontszáma <27 a szűréskor.
  • Bármilyen klinikailag jelentős szív-, endokrinológiai, hematológiai, máj-, gasztrointesztinális, immunológiai, metabolikus, urológiai, tüdő-, neurológiai, bőrgyógyászati, pszichiátriai vagy vesebetegség vagy más súlyos betegség anamnézisében, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
  • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók anamnézisében, amelyeket a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati kezelés bármely összetevője súlyosbíthat.
  • Rosszindulatú betegség anamnézisében, beleértve a szolid daganatokat és a hematológiai rosszindulatú daganatokat (kivéve a bőr bazális sejtes és laphámsejtes karcinómáit, amelyeket a vizsgálatba való belépés előtt teljesen kivágtak).
  • Humán immunhiány vírus (HIV) szűrése a kórelőzményben vagy pozitív teszteredmény.
  • Pozitív teszteredmény a hepatitis C vírus antitest (HCVAb) szűrésén.
  • Pozitív teszteredmény a hepatitis B vírus szűrésén (pozitívnak definiálva mind a hepatitis B felületi antigénre [HBsAg], mind a hepatitis B magantitestre [HBcAb]).
  • Krónikus, visszatérő vagy súlyos fertőzés (pl. tüdőgyulladás, vérmérgezés) a vizsgáló által meghatározottak szerint, a -1. napot megelőző 90 napon belül.

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: aducanumab IV
Aducanumab infúzió körülbelül 1 órán keresztül
Drog: aducanumab
Más nevek:
  • BIIB037
Kísérleti: aducanumab SC
Szubkután injekció formájában
Drog: aducanumab
Más nevek:
  • BIIB037

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az aducanumab SC dózisának PK paramétere: Abszolút biohasznosulás
Időkeret: 13 hét
13 hét
Az aducanumab iv. dózisának PK paramétere: A koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUCinf)
Időkeret: 13 hét
13 hét
Az aducanumab SC dózisának PK paramétere: A koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUCinf)
Időkeret: 13 hét
13 hét
Az aducanumab PK paramétere: Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Időkeret: 13 hét
13 hét
Az aducanumab SC-útjának PK paramétere: A maximális megfigyelt koncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: 13 hét
13 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményeket (AE) és súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 13 hét
13 hét
Klinikailag jelentős vitális eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 13 hét
13 hét
Klinikailag jelentős laboratóriumi értékelési eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 13 hét
13 hét
Azon résztvevők száma, akiknek klinikailag jelentős 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) eltérései vannak
Időkeret: 13 hét
13 hét
Az aducanumab PK paramétere: A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető minta időpontjáig (AUClast)
Időkeret: 13 hét
13 hét
Az aducanumab PK paramétere: Terminális eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: 13 hét
13 hét
Az aducanumab PK paramétere: eloszlási térfogat (Vd)
Időkeret: 13 hét
13 hét
Az aducanumab PK paramétere: látszólagos teljes test clearance (CL/F)
Időkeret: 13 hét
13 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 23.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 221HV102

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a aducanumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel