Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Absolutní biologická dostupnost jedné fixní subkutánní dávky aducanumabu u zdravých účastníků

12. ledna 2017 aktualizováno: Biogen

Randomizovaná, otevřená studie s paralelním ramenem k posouzení absolutní biologické dostupnosti jedné fixní subkutánní dávky aducanumabu (BIIB037) u zdravých subjektů ve srovnání s jedinou intravenózní dávkou na základě hmotnosti

Primárními cíli této studie je vyhodnotit absolutní biologickou dostupnost jedné fixní subkutánní (SC) dávky aducanumabu ve srovnání s jedinou intravenózní (IV) dávkou založenou na hmotnosti u zdravých účastníků a charakterizovat farmakokinetiku ( PK) profil aducanumabu. Sekundárními cíli je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost aducanumabu podávaného SC a IV cestami u zdravých účastníků a charakterizovat další PK parametry jednorázové fixní SC dávky aducanumabu a IV dávky založené na hmotnosti u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Minimální hmotnost 45 kg včetně v den -1.
  • Všechny ženy ve fertilním věku a všichni muži musí během studie používat vysoce účinnou antikoncepci a být ochotni a schopni pokračovat v antikoncepci po dobu 24 týdnů po dávce studijní léčby (1. den).
  • Musí být v dobrém zdravotním stavu (jak určí zkoušející) na základě anamnézy a screeningových hodnocení.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Skóre minimálního vyšetření duševního stavu (MMSE) <27 při screeningu.
  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného srdečního, endokrinologického, hematologického, jaterního, gastrointestinálního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického nebo renálního onemocnění nebo jiného závažného onemocnění, jak určí zkoušející.
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze, které se podle názoru zkoušejícího pravděpodobně zhorší jakoukoli složkou studijní léčby.
  • Maligní onemocnění v anamnéze, včetně solidních nádorů a hematologických malignit (s výjimkou bazaliomů a spinocelulárních karcinomů kůže, které byly před vstupem do studie kompletně vyříznuty).
  • Anamnéza nebo pozitivní výsledek testu při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Pozitivní výsledek testu při screeningu na protilátky proti viru hepatitidy C (HCVAb).
  • Pozitivní výsledek testu při screeningu viru hepatitidy B (definovaný jako pozitivní pro oba, povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] i jádrovou protilátku hepatitidy B [HBcAb]).
  • Chronická, recidivující nebo závažná infekce (např. zápal plic, septikémie) podle zjištění zkoušejícího během 90 dnů před dnem -1.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aducanumab IV
Infuze aducanumabu po dobu přibližně 1 hodiny
Lék: aducanumab
Ostatní jména:
  • BIIB037
Experimentální: aducanumab SC
Subkutánně injekcí
Lék: aducanumab
Ostatní jména:
  • BIIB037

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK parametr SC dávky aducanumabu: Absolutní biologická dostupnost
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů
PK parametr IV dávky aducanumabu: plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů
PK parametr SC dávky aducanumabu: plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů
PK parametr aducanumabu: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů
PK parametr SC cesty aducanumabu: Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami laboratorního hodnocení
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů
PK parametr aducanumabu: plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času posledního měřitelného vzorku (AUClast)
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů
PK parametr aducanumabu: Terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů
PK parametr aducanumabu: Distribuční objem (Vd)
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů
PK parametr aducanumabu: zdánlivá celková tělesná clearance (CL/F)
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 221HV102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aducanumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit