Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Absolutt biotilgjengelighet av en enkelt, fast subkutan dose av Aducanumab hos friske deltakere

12. januar 2017 oppdatert av: Biogen

En randomisert, åpen, parallell-arm studie for å vurdere den absolutte biotilgjengeligheten av en enkelt, fast subkutan dose av Aducanumab (BIIB037) hos friske personer sammenlignet med en enkelt, vektbasert intravenøs dose

Hovedmålene med denne studien er å evaluere den absolutte biotilgjengeligheten til en enkelt, fast subkutan (SC) dose av aducanumab sammenlignet med en enkelt, vektbasert intravenøs (IV) dose hos friske deltakere og å karakterisere farmakokinetikken ( PK) profilen til aducanumab. De sekundære målene er å evaluere sikkerheten og toleransen til aducanumab administrert via SC- og IV-ruter hos friske deltakere og å karakterisere ytterligere PK-parametre for en enkelt, fast SC-dose av aducanumab og en vektbasert IV-dose hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47710
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75247
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Minstevekt på 45 kg inklusive dag -1.
  • Alle kvinner i fertil alder og alle menn må bruke svært effektiv prevensjon under studien og være villige og i stand til å fortsette prevensjon i 24 uker etter studiebehandlingsdosering (dag 1).
  • Må ha god helse (som bestemt av etterforskeren) basert på sykehistorien og screeningsevalueringer.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Mini mental tilstandsundersøkelse (MMSE) score på <27 ved screening.
  • Historie om enhver klinisk signifikant hjerte-, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, gastrointestinal, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller nyresykdom eller annen alvorlig sykdom, som bestemt av etterforskeren.
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner som etter etterforskerens oppfatning sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studiebehandlingen.
  • Anamnese med ondartet sykdom, inkludert solide svulster og hematologiske maligniteter (med unntak av basalcelle- og plateepitelkarsinomer i huden som er fullstendig fjernet før studiestart).
  • Historie om, eller positivt testresultat ved screening for, humant immunsviktvirus (HIV).
  • Positivt testresultat ved Screening for hepatitt C virus antistoff (HCVAb).
  • Positivt testresultat ved screening for hepatitt B-virus (definert som positivt for både hepatitt B overflateantigen [HBsAg] OG hepatitt B kjerneantistoff [HBcAb]).
  • Kronisk, tilbakevendende eller alvorlig infeksjon (f.eks. lungebetennelse, septikemi) som bestemt av etterforskeren, innen 90 dager før dag -1.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aducanumab IV
Infusjon av aducanumab over ca. 1 time
Legemiddel: aducanumab
Andre navn:
  • BIIB037
Eksperimentell: aducanumab SC
Subkutant via injeksjon
Legemiddel: aducanumab
Andre navn:
  • BIIB037

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK-parameter for SC-dose av aducanumab: Absolutt biotilgjengelighet
Tidsramme: 13 uker
13 uker
PK-parameter for IV-dose av aducanumab: Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: 13 uker
13 uker
PK-parameter for SC-dose av aducanumab: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: 13 uker
13 uker
PK parameter for aducanumab: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 13 uker
13 uker
PK parameter for SC rute for aducanumab: Tid for å nå maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 13 uker
13 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: 13 uker
13 uker
Antall deltakere med klinisk signifikante vitale tegnavvik
Tidsramme: 13 uker
13 uker
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorievurderingsavvik
Tidsramme: 13 uker
13 uker
Antall deltakere med klinisk signifikante 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG) abnormiteter
Tidsramme: 13 uker
13 uker
PK-parameter for aducanumab: Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste målbare prøve (AUClast)
Tidsramme: 13 uker
13 uker
PK-parameter for aducanumab: terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: 13 uker
13 uker
PK-parameter for aducanumab: distribusjonsvolum (Vd)
Tidsramme: 13 uker
13 uker
PK parameter for aducanumab: Tilsynelatende total kroppsclearance (CL/F)
Tidsramme: 13 uker
13 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 221HV102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på aducanumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere