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Absolute Bioverfügbarkeit einer einzelnen, festen subkutanen Dosis von Aducanumab bei gesunden Teilnehmern

12. Januar 2017 aktualisiert von: Biogen

Eine randomisierte, Open-Label-Parallelarm-Studie zur Bewertung der absoluten Bioverfügbarkeit einer einzelnen, fixen subkutanen Dosis von Aducanumab (BIIB037) bei gesunden Probanden im Vergleich zu einer einzelnen, gewichtsbasierten intravenösen Dosis

Die Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung der absoluten Bioverfügbarkeit einer einmaligen subkutanen (sc) Einzeldosis von Aducanumab im Vergleich zu einer gewichtsbasierten intravenösen (IV) Einzeldosis bei gesunden Teilnehmern und die Charakterisierung der Pharmakokinetik ( PK)-Profil von Aducanumab. Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Aducanumab, das über SC- und IV-Wege bei gesunden Teilnehmern verabreicht wird, und die Charakterisierung zusätzlicher PK-Parameter einer einzelnen, festen SC-Dosis von Aducanumab und einer gewichtsbasierten IV-Dosis bei gesunden Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Ein Mindestgewicht von einschließlich 45 kg am Tag -1.
  • Alle Frauen im gebärfähigen Alter und alle Männer müssen während der Studie eine hochwirksame Empfängnisverhütung praktizieren und bereit und in der Lage sein, die Empfängnisverhütung für 24 Wochen nach Verabreichung der Studienbehandlung (Tag 1) fortzusetzen.
  • Muss bei guter Gesundheit sein (wie vom Ermittler festgestellt) basierend auf der Anamnese und den Screening-Bewertungen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Mini Mental State Examination (MMSE)-Score von <27 beim Screening.
  • Vorgeschichte jeglicher klinisch signifikanter kardialer, endokrinologischer, hämatologischer, hepatischer, gastrointestinaler, immunologischer, metabolischer, urologischer, pulmonaler, neurologischer, dermatologischer, psychiatrischer oder renaler Erkrankungen oder anderer schwerer Erkrankungen, wie vom Ermittler festgestellt.
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Studienbehandlung verschlimmert werden.
  • Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung, einschließlich solider Tumore und hämatologischer Malignome (mit Ausnahme von Basalzell- und Plattenepithelkarzinomen der Haut, die vor Studieneintritt vollständig entfernt wurden).
  • Vorgeschichte oder positives Testergebnis beim Screening auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Positives Testergebnis beim Screening auf Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCVAb).
  • Positives Testergebnis beim Screening auf das Hepatitis-B-Virus (definiert als positiv sowohl für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] als auch für den Hepatitis-B-Core-Antikörper [HBcAb]).
  • Chronische, wiederkehrende oder schwerwiegende Infektion (z. B. Lungenentzündung, Blutvergiftung), wie vom Prüfarzt festgestellt, innerhalb von 90 Tagen vor Tag -1.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aducanumab IV
Infusion von Aducanumab über etwa 1 Stunde
Arzneimittel: Aducanumab
Andere Namen:
  • BIIB037
Experimental: Aducanumab SC
Subkutan per Injektion
Arzneimittel: Aducanumab
Andere Namen:
  • BIIB037

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK-Parameter der SC-Dosis von Aducanumab: Absolute Bioverfügbarkeit
Zeitfenster: 13 Wochen
13 Wochen
PK-Parameter der IV-Dosis von Aducanumab: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: 13 Wochen
13 Wochen
PK-Parameter der SC-Dosis von Aducanumab: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: 13 Wochen
13 Wochen
PK-Parameter von Aducanumab: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 13 Wochen
13 Wochen
PK-Parameter der SC-Route von Aducanumab: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: 13 Wochen
13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: 13 Wochen
13 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: 13 Wochen
13 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei der Laborbeurteilung
Zeitfenster: 13 Wochen
13 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: 13 Wochen
13 Wochen
PK-Parameter von Aducanumab: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Probe (AUClast)
Zeitfenster: 13 Wochen
13 Wochen
PK-Parameter von Aducanumab: Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 13 Wochen
13 Wochen
PK-Parameter von Aducanumab: Verteilungsvolumen (Vd)
Zeitfenster: 13 Wochen
13 Wochen
PK-Parameter von Aducanumab: Scheinbare Gesamtkörper-Clearance (CL/F)
Zeitfenster: 13 Wochen
13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 221HV102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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