進行性疾患患者のうつ病におけるケタミンとミルナシプランの初回処方の評価 (KETAPAL)
2025年12月9日 更新者：University Hospital, Lille
進行性疾患患者におけるうつ病に対するケタミンおよびミルナシプランの初回処方の評価
KetaPal は、緩和ケアの状況におけるケタミンの抗うつ作用を実証するために設計されたプラセボ対照ランダム化試験です。
参加者の半分はケタミンとミルナシプランを組み合わせて受け取り、残りの半分はプラセボとミルナシプランを組み合わせて受け取ります.
調査の概要
詳細な説明
主に緩和ケアで鎮痛剤として使用される分子であるケタミンは、優れた速効性抗うつ薬であることが判明しました。 NMDA 受容体拮抗薬として作用することにより、その作用機序は、選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) のような古典的で長時間作用する抗うつ薬を補完します。 特に、ケタミンはわずか数時間でシナプス形成を促進することができますが、SSRIの長期処方は神経新生を刺激することができます.
この研究の目的は、SSRI よりもケタミンを同時に統合できる新しい治療戦略を評価し、うつ病の症状をより迅速に制御し、がんの治療を補完する患者の生活の質を最適化することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス
- CHU Amiens Picardie
-
Calais、フランス
- CH Calais
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Lille、フランス、59037
- Maison Medicale Jean Xxiii - Lille
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Lille、フランス
- University Hospital,
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Lomme、フランス
- Groupt Hopitaux Instit Catho de Lille - Lomme
-
Roubaix、フランス
- C.H de Roubaix
-
Senlis、フランス
- Ch Ghpso Senlis
-
Tourcoing、フランス
- CH Tourcoing
-
Valenciennes、フランス
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 入院患者
- 機能的緩和ケアユニットによるサポート
- 重度で進行性の疾患と診断されている
- DSM のバージョン 5 で定義されている大うつ病性障害の基準を満たす
- MADRS > 19 (中等度から重度)
- 4週間以上抗うつ治療または治療を導入していない
- 明確な情報を受け取り、同意を与える能力
- 社会保障制度の受給者
除外基準:
- 上限重量または100kgに等しい
- 終末期（死の約24～72時間前）
- コントロールされていない高血圧を含む心血管疾患の不安定な患者
- 重度の腎障害（腎クリアランス15ml/分未満）
- 精神医学的併存症：統合失調症および統合失調感情障害
- 神経学的併存疾患：最近の脳血管障害（1か月未満）、パーキンソン病、認知症
- 含める前の4週間に受けたケタミンによる治療
- 判断力の低下、認知障害または重度の感覚障害により、明確な情報を受け取ることができない
- 4 週間以内に導入された経口抗うつ薬治療
- 4週間以上の販売承認を超える経口抗うつ薬治療の投与量
- 社会保障制度の対象外の患者
- 同意書への署名の拒否
- 未成年の患者または後見人
- 妊娠中の女性（出産可能年齢の女性を含める前に尿妊娠検査の実施）
- 授乳中の女性
- ケタミンまたはミルナシプランに対する不耐性またはアレルギー反応。
- -ケタミンまたはミルナシプランと患者の通常の治療との関連に対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミルナシプラン＋ケタミン
ケタミン 0.5mg/kg を 40 分間単回静脈内灌流。
ミルナシプランの用量は、患者の糸球体濾過率に応じて、16 日間 (1 日あたり 25 または 50 mg または 100 mg の用量)
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封入開始時の 40 分間に 0.5 mg/kg の単回灌流
飲み始めから1日1～2キャップ。
ミルナシプランの用量は、患者の糸球体濾過率に応じて、16 日間 (1 日あたり 25 または 50 mg または 100 mg の用量)
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アクティブコンパレータ：ミルナシプラン + プラセボ
40分間のプラセボ単回静脈灌流。
ミルナシプランの用量は、患者の糸球体濾過率に応じて、16 日間 (1 日あたり 25 または 50 mg または 100 mg の用量)
|
飲み始めから1日1～2キャップ。
ミルナシプランの用量は、患者の糸球体濾過率に応じて、16 日間 (1 日あたり 25 または 50 mg または 100 mg の用量)
封入開始時の 40 分間に 1 回の灌流
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MADRSスコア
時間枠：1日目、2日目
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うつ病強度の変化の測定
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1日目、2日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EUROHIS-QOL 8
時間枠：0日目、15日目
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15日間の治療後の生活の質の改善の尺度。
EUROHIS-QOL 8 項目インデックス。世界保健機関の生活の質の尺度の短縮版 (WHOQOL-BREF) の短縮版。
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0日目、15日目
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早期死亡（自殺願望または安楽死または医師による自殺幇助）の要請数
時間枠：0日目、1日目、2日目、4日目、8日目、15日目
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臨床医の明示的な要求に基づいて患者が行う自殺願望の要求を測定します。
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0日目、1日目、2日目、4日目、8日目、15日目
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病院の不安とうつ病のスケール (HAD)
時間枠：0日目、1日目、2日目、4日目、8日目、15日目
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スケールの項目は、身体的併存症に関連する交絡因子を制限します。
答えは単純明快です。
これは幅広い選択肢であり、緩和ケアにおけるうつ病研究に推奨されます。
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0日目、1日目、2日目、4日目、8日目、15日目
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MADRSスコア
時間枠：0日目、4日目、8日目、15日目
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MADRS スケールは、抑うつ症状の強度を定量化し、レスポンダーの数 (初期スコアの 50% 以上の減少) と寛解状態の患者の数 (スコアが 7 未満) を決定します。
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0日目、4日目、8日目、15日目
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クリニカル グローバル インプレッション (CGI) スコア
時間枠：0日目、1日目、2日目、4日目、8日目、15日目
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これらのヘテロ高速で十分に検証された評価は、患者の状況の重症度と全体的な改善に関する臨床医による評価を完了するのに役立ちます
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0日目、1日目、2日目、4日目、8日目、15日目
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グローバル アセスメント スケール オペレーション (EGF)
時間枠：0日目、15日目
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グローバル機能評価は、個人の心理的、社会的、仕事を評価するために使用される数値スケール (0 から 100 まで) です。
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0日目、15日目
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エドモントン症状評価システム (ESAS)
時間枠：0日目、1日目、2日目、4日目、8日目、15日目
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症状評価尺度
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0日目、1日目、2日目、4日目、8日目、15日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Antoine LEMAIRE, MD、Hospital of Valenciennes
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Finnerup NB, Attal N, Haroutounian S, McNicol E, Baron R, Dworkin RH, Gilron I, Haanpaa M, Hansson P, Jensen TS, Kamerman PR, Lund K, Moore A, Raja SN, Rice AS, Rowbotham M, Sena E, Siddall P, Smith BH, Wallace M. Pharmacotherapy for neuropathic pain in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2015 Feb;14(2):162-73. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70251-0. Epub 2015 Jan 7.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月8日
一次修了 (実際)
2024年3月8日
研究の完了 (実際)
2024年3月8日
試験登録日
最初に提出
2016年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月23日
最初の投稿 (推定)
2016年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月9日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2014_22
- 2014-004361-24 (EudraCT番号)
- PHRCI_2013 (その他の識別子：PHRC Number, DGOS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
まだ未定
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