氯胺酮和米那普仑初始处方治疗进展性疾病患者抑郁症的评估 (KETAPAL)
2022年11月3日 更新者：University Hospital, Lille
氯胺酮和米那普仑福林抑郁症患者初始处方的评估
KetaPal 是一项安慰剂对照随机试验，旨在证明氯胺酮在姑息治疗情况下的抗抑郁作用。
一半的参与者将联合服用氯胺酮和米那普仑，而另一半将联合服用安慰剂和米那普仑。
研究概览
详细说明
氯胺酮是一种主要用作姑息治疗镇痛剂的分子，结果证明是一种出色的速效抗抑郁药。 作为 NMDA 受体拮抗剂，其作用机制与经典的长效抗抑郁药如选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 互补。 特别是，氯胺酮仅能在几个小时内促进突触发生，而长期服用 SSRI 可以刺激神经发生。
本研究的目的是评估一种新的治疗策略，该策略可以与 SSRI 同时整合氯胺酮，以更快地控制抑郁症状并优化患者的生活质量，以辅助癌症治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Antoine LEMAIRE, MD
- 邮箱：lemaire-a@ch-valenciennes.fr
学习地点
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-
-
Amiens、法国
- 招聘中
- CHU Amiens Picardie
-
Calais、法国
- 招聘中
- Ch Calais
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Lille、法国、59037
- 招聘中
- Maison Medicale Jean Xxiii - Lille
-
Lille、法国
- 招聘中
- University Hospital,
-
接触：
- Magali Pierrat, MD
-
首席研究员：
- Magali Pierrat, MD
-
Lomme、法国
- 招聘中
- Groupt Hopitaux Instit Catho de Lille - Lomme
-
Roubaix、法国
- 招聘中
- C.H de Roubaix
-
Senlis、法国
- 招聘中
- Ch Ghpso Senlis
-
Tourcoing、法国
- 招聘中
- CH Tourcoing
-
Valenciennes、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 住院病人
- 由功能性姑息治疗单元支持
- 诊断出患有严重的进行性疾病
- 符合 DSM 在其第 5 版中定义的重度抑郁症标准
- MADRS > 19（中度至重度）
- 未接受抗抑郁治疗或治疗超过 4 周
- 能够接收明确的信息并给予同意
- 社会保障计划的受益人
排除标准：
- 上部重量或等于 100 公斤
- 最后阶段（死亡前约 24 至 72 小时）
- 不稳定的心血管疾病患者，包括未控制的高血压
- 严重肾功能损害（肾清除率低于 15 毫升/分钟）
- 精神疾病：精神分裂症和分裂情感障碍
- 神经系统合并症：近期脑血管意外（不到一个月）、帕金森病、痴呆症
- 纳入前 4 周接受氯胺酮治疗
- 判断力受损、认知或大量感觉障碍导致无法接收清晰的信息
- 不到四个星期前推出的口服抗抑郁药
- 超过上市许可的口服抗抑郁药治疗剂量超过四个星期
- 不在社会保障体系覆盖范围内的患者
- 拒绝签署同意书
- 未成年人或监护人
- 孕妇（育龄妇女纳入前实施尿妊娠试验）
- 哺乳期妇女
- 对氯胺酮或米那普仑的不耐受或过敏反应。
- 氯胺酮或米那普仑与患者常规治疗相关联的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：米那普仑+氯胺酮
氯胺酮 0.5mg/kg 单次静脉内灌注 40 分钟。
米那普仑剂量取决于患者的肾小球滤过率，在 16 天内（剂量为每天 25 或 50 毫克或 100 毫克）
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纳入开始时 40 分钟内单次灌注 0.5 mg/kg
从包含开始每天一到两个上限。
米那普仑剂量取决于患者的肾小球滤过率，在 16 天内（剂量为每天 25 或 50 毫克或 100 毫克）
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有源比较器：米那普仑 + 安慰剂
安慰剂单次静脉内灌注 40 分钟。
米那普仑剂量取决于患者的肾小球滤过率，在 16 天内（剂量为每天 25 或 50 毫克或 100 毫克）
|
从包含开始每天一到两个上限。
米那普仑剂量取决于患者的肾小球滤过率，在 16 天内（剂量为每天 25 或 50 毫克或 100 毫克）
纳入开始时 40 分钟内单次灌注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MADRS评分
大体时间：第 1 天，第 2 天
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抑郁强度变化的测量
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第 1 天，第 2 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EUROHIS-QOL 8
大体时间：第 0 天，第 15 天
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衡量治疗 15 天后生活质量的改善情况。
EUROHIS-QOL 8 项索引，世界卫生组织生活质量工具缩略版 (WHOQOL-BREF) 的缩减版。
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第 0 天，第 15 天
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早死请求（自杀意图或安乐死或医生协助自杀）的数量
大体时间：第 0 天、第 1 天、第 2 天、第 4 天、第 8 天、第 15 天
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测量患者在临床医生明确要求下提出的自杀意图要求。
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第 0 天、第 1 天、第 2 天、第 4 天、第 8 天、第 15 天
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医院焦虑抑郁量表 (HAD)
大体时间：第 0 天、第 1 天、第 2 天、第 4 天、第 8 天、第 15 天
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量表的项目限制了与身体合并症相关的混杂因素。
答案简单快捷。
这是一个广泛的选择，并推荐用于姑息治疗中的抑郁症研究。
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第 0 天、第 1 天、第 2 天、第 4 天、第 8 天、第 15 天
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MADRS评分
大体时间：第 0 天、第 4 天、第 8 天、第 15 天
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MADRS 量表量化抑郁症状的强度，确定反应者的数量（初始分数减少大于或等于 50%）和缓解患者的数量（分数小于 7）。
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第 0 天、第 4 天、第 8 天、第 15 天
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临床整体印象 (CGI) 评分
大体时间：第 0 天、第 1 天、第 2 天、第 4 天、第 8 天、第 15 天
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这些快速且经过充分验证的评估有助于完成临床医生对患者情况严重程度和整体改善的评估
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第 0 天、第 1 天、第 2 天、第 4 天、第 8 天、第 15 天
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全球评估量表操作（EGF）
大体时间：第 0 天，第 15 天
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全球功能评估是一个数字量表（从 0 到 100），用于评估个人的心理、社会和工作。
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第 0 天，第 15 天
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埃德蒙顿症状评估系统 ( ESAS )
大体时间：第 0 天、第 1 天、第 2 天、第 4 天、第 8 天、第 15 天
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症状评估量表
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第 0 天、第 1 天、第 2 天、第 4 天、第 8 天、第 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Antoine LEMAIRE, MD、Hospital of Valenciennes
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月8日
初级完成 (预期的)
2024年9月1日
研究完成 (预期的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月23日
首次发布 (估计)
2016年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月3日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2014_22
- 2014-004361-24 (EudraCT编号)
- PHRCI_2013 (其他标识符：PHRC Number, DGOS)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
未定
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