Avaliação da Prescrição Inicial de Cetamina e Milnaciprano na Depressão em Pacientes com Doença Progressiva (KETAPAL)
3 de novembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Lille
Avaliação da prescrição inicial de cetamina e milnaciprano para depressão em pacientes com doença progressiva
KetaPal é um estudo randomizado controlado por placebo projetado para demonstrar a ação antidepressiva da cetamina em situações de cuidados paliativos.
Metade dos participantes receberá cetamina e milnaciprano em combinação, enquanto a outra metade receberá placebo e milnaciprano em combinação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cetamina, molécula utilizada principalmente como analgésico em cuidados paliativos, revela-se um excelente antidepressivo de ação rápida. Por atuar como um antagonista do receptor NMDA, seu mecanismo de ação é complementar aos antidepressivos clássicos e de longa duração, como os Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina (ISRS). Em particular, a cetamina é capaz de aumentar a sinaptogênese em apenas algumas horas, enquanto a prescrição a longo prazo de ISRS pode estimular a neurogênese.
O objetivo deste estudo é avaliar uma nova estratégia terapêutica que possa integrar a cetamina ao mesmo tempo que o ISRS, para controlar os sintomas de depressão mais rapidamente e otimizar a qualidade de vida do paciente complementar aos tratamentos de câncer.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Antoine LEMAIRE, MD
- E-mail: lemaire-a@ch-valenciennes.fr
Locais de estudo
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Amiens, França
- Recrutamento
- CHU Amiens Picardie
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Calais, França
- Recrutamento
- Ch Calais
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Lille, França, 59037
- Recrutamento
- Maison Medicale Jean Xxiii - Lille
-
Lille, França
- Recrutamento
- University Hospital,
-
Contato:
- Magali Pierrat, MD
-
Investigador principal:
- Magali Pierrat, MD
-
Lomme, França
- Recrutamento
- Groupt Hopitaux Instit Catho de Lille - Lomme
-
Roubaix, França
- Recrutamento
- C.H de Roubaix
-
Senlis, França
- Recrutamento
- Ch Ghpso Senlis
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Tourcoing, França
- Recrutamento
- Ch Tourcoing
-
Valenciennes, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente internado
- Apoiado por uma unidade funcional de cuidados paliativos
- Ter uma doença grave e progressiva diagnosticada
- Atende aos critérios para transtorno depressivo maior conforme definido pelo DSM em sua versão 5
- MADRS > 19 (moderado a grave)
- Nenhum tratamento antidepressivo ou tratamento introduzido por mais de quatro semanas
- Na capacidade de receber informações claras e dar consentimento
- Beneficiário de um regime de segurança social
Critério de exclusão:
- peso superior ou igual a 100 kg
- fase final (cerca de 24 a 72 horas antes da morte)
- paciente instável em doenças cardiovasculares, incluindo hipertensão não controlada
- insuficiência renal grave (depuração renal inferior a 15 ml/min)
- comorbidade psiquiátrica: esquizofrenia e transtorno esquizoafetivo
- comorbidade neurológica: acidente vascular cerebral recente (menos de um mês), doença de Parkinson, demência
- tratamento com cetamina recebido nas quatro semanas anteriores à inclusão
- julgamento prejudicado, comprometimento cognitivo ou sensorial maciço que não permite receber informações claras
- tratamento antidepressivo oral introduzido há menos de quatro semanas
- dosagem de tratamento antidepressivo oral superior à autorização de introdução no mercado por mais de quatro semanas
- paciente não coberto pelo sistema de segurança social
- recusa em assinar o consentimento
- paciente menor ou tutela
- mulheres grávidas (implementação de um teste de gravidez de urina antes da inclusão para mulheres em idade fértil)
- mulheres lactantes
- intolerância ou reação alérgica à cetamina ou milnaciprano.
- contra-indicações à associação de cetamina ou milnaciprano com o tratamento habitual do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Milnaciprano + Cetamina
Cetamina 0,5mg/kg perfusão intravenosa única durante 40 minutos.
Dosagem de milnaciprano dependendo da taxa de filtração glomerular do paciente, durante 16 dias (doses de 25 ou 50 mg ou 100 mg por dia)
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Uma única perfusão de 0,5 mg/kg durante 40 minutos no início da inclusão
Uma ou duas cápsulas por dia desde o início da inclusão.
Dosagem de milnaciprano dependendo da taxa de filtração glomerular do paciente, durante 16 dias (doses de 25 ou 50 mg ou 100 mg por dia)
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Comparador Ativo: Milnaciprano + Placebo
Placebo perfusão intravenosa única durante 40 minutos.
Dosagem de milnaciprano dependendo da taxa de filtração glomerular do paciente, durante 16 dias (doses de 25 ou 50 mg ou 100 mg por dia)
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Uma ou duas cápsulas por dia desde o início da inclusão.
Dosagem de milnaciprano dependendo da taxa de filtração glomerular do paciente, durante 16 dias (doses de 25 ou 50 mg ou 100 mg por dia)
Uma única perfusão durante 40 minutos no início da inclusão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação MADRS
Prazo: No dia 1, No dia 2
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Medida da mudança da Intensidade da Depressão
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No dia 1, No dia 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EUROHIS-QOL 8
Prazo: no dia 0, no dia 15
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Medida da melhora da qualidade de vida após 15 dias de tratamento.
Índice de 8 itens do EUROHIS-QOL, uma versão abreviada da Versão Abreviada do Instrumento de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF).
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no dia 0, no dia 15
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Número de pedidos de morte precoce (intenções suicidas ou eutanásia ou suicídio assistido por médico)
Prazo: no dia 0, no dia 1, no dia 2, no dia 4, no dia 8, no dia 15
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medir solicitação de intenções suicidas feitas pelo paciente a pedido explícito do clínico.
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no dia 0, no dia 1, no dia 2, no dia 4, no dia 8, no dia 15
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: no dia 0, no dia 1, no dia 2, no dia 4, no dia 8, no dia 15
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Os itens da escala limitam os fatores de confusão relacionados à comorbidade física.
As respostas são simples e rápidas.
É uma escolha ampla e recomendada para estudos de depressão em cuidados paliativos.
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no dia 0, no dia 1, no dia 2, no dia 4, no dia 8, no dia 15
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Pontuação MADRS
Prazo: no dia 0, no dia 4, no dia 8, no dia 15
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A escala MADRS quantifica a intensidade dos sintomas depressivos, determina o número de respondedores (redução no escore inicial maior ou igual a 50%) e o número de pacientes em remissão (escore menor que 7).
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no dia 0, no dia 4, no dia 8, no dia 15
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Pontuação de Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: no dia 0, no dia 1, no dia 2, no dia 4, no dia 8, no dia 15
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Essas avaliações hetero rápidas e bem validadas ajudam a completar a avaliação do clínico sobre a gravidade da situação do paciente e a melhora geral
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no dia 0, no dia 1, no dia 2, no dia 4, no dia 8, no dia 15
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Operação da Escala de Avaliação Global (EGF)
Prazo: no dia 0, no dia 15
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A Avaliação Global do Funcionamento é uma escala numérica (de 0 a 100) utilizada para avaliar o psicológico, social e laboral de um indivíduo.
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no dia 0, no dia 15
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Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton ( ESAS )
Prazo: no dia 0, no dia 1, no dia 2, no dia 4, no dia 8, no dia 15
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Escala de Avaliação de Sintomas
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no dia 0, no dia 1, no dia 2, no dia 4, no dia 8, no dia 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Antoine LEMAIRE, MD, Hospital of Valenciennes
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- DiMatteo MR, Lepper HS, Croghan TW. Depression is a risk factor for noncompliance with medical treatment: meta-analysis of the effects of anxiety and depression on patient adherence. Arch Intern Med. 2000 Jul 24;160(14):2101-7. doi: 10.1001/archinte.160.14.2101.
- Finnerup NB, Attal N, Haroutounian S, McNicol E, Baron R, Dworkin RH, Gilron I, Haanpaa M, Hansson P, Jensen TS, Kamerman PR, Lund K, Moore A, Raja SN, Rice AS, Rowbotham M, Sena E, Siddall P, Smith BH, Wallace M. Pharmacotherapy for neuropathic pain in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2015 Feb;14(2):162-73. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70251-0. Epub 2015 Jan 7.
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- Mitchell AJ, Chan M, Bhatti H, Halton M, Grassi L, Johansen C, Meader N. Prevalence of depression, anxiety, and adjustment disorder in oncological, haematological, and palliative-care settings: a meta-analysis of 94 interview-based studies. Lancet Oncol. 2011 Feb;12(2):160-74. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70002-X. Epub 2011 Jan 19.
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- Paslakis G, Gilles M, Meyer-Lindenberg A, Deuschle M. Oral administration of the NMDA receptor antagonist S-ketamine as add-on therapy of depression: a case series. Pharmacopsychiatry. 2010 Jan;43(1):33-5. doi: 10.1055/s-0029-1237375. Epub 2009 Dec 11. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos de Humor
- Atributos da doença
- Depressão
- Desordem depressiva
- Progressão da doença
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Cetamina
- Milnaciprano
- Levomilnaciprano
Outros números de identificação do estudo
- 2014_22
- 2014-004361-24 (Número EudraCT)
- PHRCI_2013 (Outro identificador: PHRC Number, DGOS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Ainda indeciso
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