Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ketamin és a milnaciprán kezdeti felírásának értékelése depresszióban progresszív betegségben szenvedő betegeknél (KETAPAL)

2022. november 3. frissítette: University Hospital, Lille

A ketamin és a milnacipran forin-depresszió kezdeti felírásának értékelése progresszív betegségben szenvedő betegeknél

A KetaPal egy placebo-kontrollos randomizált vizsgálat, amelynek célja a ketamin antidepresszáns hatásának bemutatása palliatív ellátási helyzetekben. A résztvevők fele ketamint és milnacipránt kap, míg a másik fele placebót és milnacipránt kombinációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A ketamin, a palliatív ellátásban főként fájdalomcsillapítóként használt molekula kiváló, gyorsan ható antidepresszánsnak bizonyult. Az NMDA receptor antagonistaként hatva hatásmechanizmusa kiegészíti a klasszikus és hosszan tartó hatású antidepresszánsokat, például a szelektív szerotonin visszavétel gátlókat (SSRI). A ketamin különösen néhány óra alatt képes fokozni a szinaptogenezist, míg az SSRI hosszú távú felírása serkentheti a neurogenezist.

A tanulmány célja egy olyan új terápiás stratégia értékelése, amely képes a ketamint az SSRI-vel egyidejűleg integrálni, hogy gyorsabban kontrollálja a depressziós tüneteket és optimalizálja a betegek életminőségét, kiegészítve a rákkezeléssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Amiens Picardie
      • Calais, Franciaország
        • Toborzás
        • Ch Calais
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Toborzás
        • Maison Medicale Jean Xxiii - Lille
      • Lille, Franciaország
        • Toborzás
        • University Hospital,
        • Kapcsolatba lépni:
          • Magali Pierrat, MD
        • Kutatásvezető:
          • Magali Pierrat, MD
      • Lomme, Franciaország
        • Toborzás
        • Groupt Hopitaux Instit Catho de Lille - Lomme
      • Roubaix, Franciaország
        • Toborzás
        • C.H de Roubaix
      • Senlis, Franciaország
        • Toborzás
        • Ch Ghpso Senlis
      • Tourcoing, Franciaország
        • Toborzás
        • Ch Tourcoing
      • Valenciennes, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier de Valenciennes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fekvőbeteg
  • Funkcionális palliatív ellátási egység támogatja
  • Súlyos és progresszív betegség diagnosztizálása
  • Megfelel a súlyos depressziós rendellenesség kritériumainak, a DSM 5-ös verziójában meghatározottak szerint
  • MADRS > 19 (közepestől súlyosig)
  • Nincs antidepresszáns kezelés, vagy négy hétnél hosszabb ideig nem vezettek be kezelést
  • Képes egyértelmű tájékoztatást kapni és beleegyezését adni
  • Társadalombiztosítási rendszer kedvezményezettje

Kizárási kritériumok:

  • legfeljebb 100 kg tömegű
  • végső fázis (kb. 24-72 órával a halál előtt)
  • instabil, szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő beteg, beleértve a nem kontrollált magas vérnyomást
  • súlyos vesekárosodás (a vese-clearance kevesebb, mint 15 ml/perc)
  • pszichiátriai komorbiditás: skizofrénia és skizoaffektív rendellenesség
  • neurológiai komorbiditás: közelmúltban bekövetkezett cerebrovascularis baleset (kevesebb, mint egy hónapja), Parkinson-kór, demencia
  • ketamin kezelést kapott a felvételt megelőző négy hétben
  • romlott ítélőképesség, kognitív vagy masszív érzékszervi károsodás, amely nem teszi lehetővé az egyértelmű információ fogadását
  • kevesebb mint négy hete bevezetett orális antidepresszáns kezelés
  • az orális antidepresszáns kezelés több mint négy hétig, mint a forgalomba hozatali engedélyben meghatározott adagja
  • a társadalombiztosítási rendszer hatálya alá nem tartozó beteg
  • a hozzájárulás aláírásának megtagadása
  • kiskorú beteg vagy gondnokság
  • terhes nők (termékeny korú nők esetében vizelet terhességi teszt elvégzése a felvétel előtt)
  • szoptató nők
  • intolerancia vagy allergiás reakció ketaminra vagy milnacipránra.
  • ellenjavallatok a ketamin vagy milnaciprán és a beteg szokásos kezelésének összefüggésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Milnacipran + ketamin
Ketamin 0,5 mg/kg egyszeri intravénás perfúzió 40 percen keresztül. Milnacipran adagolása a beteg glomeruláris filtrációs sebességétől függően 16 napon keresztül (25 vagy 50 mg vagy 100 mg naponta)
Drog: Ketamin
Egyszeri 0,5 mg/ttkg perfúzió 40 percen keresztül a felvétel kezdetén
Drog: Milnacipran
Napi egy vagy két kupak a felvétel kezdetétől. Milnacipran adagolása a beteg glomeruláris filtrációs sebességétől függően 16 napon keresztül (25 vagy 50 mg vagy 100 mg naponta)
Aktív összehasonlító: Milnacipran + Placebo
Placebo egyszeri intravénás perfúzió 40 percen keresztül. Milnacipran adagolása a beteg glomeruláris filtrációs sebességétől függően 16 napon keresztül (25 vagy 50 mg vagy 100 mg naponta)
Drog: Milnacipran
Napi egy vagy két kupak a felvétel kezdetétől. Milnacipran adagolása a beteg glomeruláris filtrációs sebességétől függően 16 napon keresztül (25 vagy 50 mg vagy 100 mg naponta)
Drog: Placebo
Egyszeri perfúzió 40 percen keresztül az inklúzió kezdetén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MADRS pontszám
Időkeret: 1. napon, 2. napon
A depresszió intenzitás változásának mértéke
1. napon, 2. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EUROHIS-QOL 8
Időkeret: a 0. napon, a 15. napon
Az életminőség javulásának mérése 15 napos kezelés után. EUROHIS-QOL 8 elemes index, az Egészségügyi Világszervezet életminőségi eszközének rövidített változata (WHOQOL-BREF).
a 0. napon, a 15. napon
Korai halálesetek száma (öngyilkossági szándék vagy eutanázia vagy orvos által segített öngyilkosság)
Időkeret: a 0. napon, az 1. napon, a 2. napon, a 4. napon, a 8. napon, a 15. napon
mérje fel a páciens öngyilkossági szándékára vonatkozó kérését a klinikus kifejezett kérésére.
a 0. napon, az 1. napon, a 2. napon, a 4. napon, a 8. napon, a 15. napon
Kórházi szorongás és depresszió skála (HAD)
Időkeret: a 0. napon, az 1. napon, a 2. napon, a 4. napon, a 8. napon, a 15. napon
A skála tételei korlátozzák a testi komorbiditással összefüggő zavaró tényezőket. A válaszok egyszerűek és gyorsak. Széles választék és ajánlott a palliatív ellátásban végzett depressziós vizsgálatokhoz.
a 0. napon, az 1. napon, a 2. napon, a 4. napon, a 8. napon, a 15. napon
MADRS pontszám
Időkeret: a 0. napon, a 4. napon, a 8. napon, a 15. napon
A MADRS skála számszerűsíti a depressziós tünetek intenzitását, meghatározza a reagálók számát (a kezdeti pontszám csökkenése nagyobb vagy egyenlő 50%-kal), valamint a remisszióban lévő betegek számát (7-nél kisebb pontszám).
a 0. napon, a 4. napon, a 8. napon, a 15. napon
Klinikai globális benyomás (CGI) pontszám
Időkeret: a 0. napon, az 1. napon, a 2. napon, a 4. napon, a 8. napon, a 15. napon
Ezek a heterogyors és jól validált értékelések segítenek befejezni a klinikus értékelését a beteg helyzetének súlyosságáról és az általános javulásról.
a 0. napon, az 1. napon, a 2. napon, a 4. napon, a 8. napon, a 15. napon
Global Assessment Scale Operation (EGF)
Időkeret: a 0. napon, a 15. napon
A Global Assessment of Functioning egy numerikus skála (0-tól 100-ig), amelyet az egyén pszichológiai, szociális és munkájának értékelésére használnak.
a 0. napon, a 15. napon
Edmonton Tünetértékelő Rendszer (ESAS)
Időkeret: a 0. napon, az 1. napon, a 2. napon, a 4. napon, a 8. napon, a 15. napon
Tünetértékelési skála
a 0. napon, az 1. napon, a 2. napon, a 4. napon, a 8. napon, a 15. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Lille

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Antoine LEMAIRE, MD, Hospital of Valenciennes

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 23.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014_22
  • 2014-004361-24 (EudraCT szám)
  • PHRCI_2013 (Egyéb azonosító: PHRC Number, DGOS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Még eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ketamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel