Evaluación de la Prescripción Inicial de Ketamina y Milnacipran en Depresión en Pacientes con Enfermedad Progresiva (KETAPAL)
9 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Lille
Evaluación de la Prescripción Inicial de Ketamina y Milnacipran Forin Depresión en Pacientes con Enfermedad Progresiva
KetaPal es un ensayo aleatorizado controlado con placebo diseñado para demostrar la acción antidepresiva de la ketamina en situaciones de cuidados paliativos.
La mitad de los participantes recibirá Ketamina y Milnacipran en combinación, mientras que la otra mitad recibirá Placebo y Milnacipran en combinación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ketamina, molécula utilizada principalmente como analgésico en cuidados paliativos, resulta ser un excelente antidepresivo de acción rápida. Al actuar como antagonista del receptor NMDA, su mecanismo de acción es complementario al de los antidepresivos clásicos y de acción prolongada como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). En particular, la ketamina puede estimular la sinaptogénesis en solo unas pocas horas, mientras que la prescripción prolongada de ISRS puede estimular la neurogénesis.
El propósito de este estudio es evaluar una nueva estrategia terapéutica que podría integrar la ketamina al mismo tiempo que los ISRS, para controlar los síntomas de depresión más rápido y optimizar la calidad de vida de los pacientes de forma complementaria a los tratamientos del cáncer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia
- CHU Amiens Picardie
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Calais, Francia
- CH Calais
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Lille, Francia, 59037
- Maison Medicale Jean Xxiii - Lille
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Lille, Francia
- University Hospital,
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Lomme, Francia
- Groupt Hopitaux Instit Catho de Lille - Lomme
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Roubaix, Francia
- C.H de Roubaix
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Senlis, Francia
- Ch Ghpso Senlis
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Tourcoing, Francia
- CH Tourcoing
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Valenciennes, Francia
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente interno
- Apoyado por una unidad funcional de cuidados paliativos
- Tener una enfermedad grave y progresiva diagnosticada
- Cumplir con los criterios de trastorno depresivo mayor definidos por el DSM en su versión 5
- MADRS > 19 (moderada a severa)
- Sin tratamiento antidepresivo o tratamiento introducido durante más de cuatro semanas
- Incapacidad para recibir información clara y dar consentimiento.
- Beneficiario de un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- peso superior o igual a 100 kg
- última fase (alrededor de 24 a 72 horas antes de la muerte)
- paciente inestable con enfermedades cardiovasculares, incluida la hipertensión no controlada
- insuficiencia renal grave (depuración renal inferior a 15 ml/min)
- Comorbilidad psiquiátrica: esquizofrenia y trastorno esquizoafectivo
- comorbilidad neurológica: accidente cerebrovascular reciente (menos de un mes), enfermedad de Parkinson, demencia
- tratamiento con ketamina recibido en las cuatro semanas anteriores a la inclusión
- deterioro del juicio, deterioro cognitivo o sensorial masivo que no permite recibir información clara
- tratamiento antidepresivo oral introducido hace menos de cuatro semanas
- dosis de tratamiento antidepresivo oral superior a la autorización de comercialización durante más de cuatro semanas
- paciente no cubierto por el sistema de seguridad social
- negativa a firmar el consentimiento
- paciente menor o tutela
- mujeres embarazadas (realización de una prueba de embarazo en orina antes de la inclusión para mujeres en edad fértil)
- las mujeres en período de lactancia
- intolerancia o reacción alérgica a la ketamina o al milnacipran.
- contraindicaciones a la asociación de ketamina o milnacipran con el tratamiento habitual del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Milnaciprán + Ketamina
Ketamina 0,5mg/kg perfusión intravenosa única durante 40 minutos.
Dosificación de milnacipran dependiendo de la tasa de filtración glomerular del paciente, durante 16 días (dosis de 25 o 50 mg o 100 mg por día)
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Una sola perfusión de 0,5 mg/kg durante 40 minutos al inicio de la inclusión
Uno o dos tapones al día desde el inicio de la inclusión.
Dosificación de milnacipran dependiendo de la tasa de filtración glomerular del paciente, durante 16 días (dosis de 25 o 50 mg o 100 mg por día)
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Comparador activo: Milnaciprán + Placebo
Perfusión intravenosa única de placebo durante 40 minutos.
Dosificación de milnacipran dependiendo de la tasa de filtración glomerular del paciente, durante 16 días (dosis de 25 o 50 mg o 100 mg por día)
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Uno o dos tapones al día desde el inicio de la inclusión.
Dosificación de milnacipran dependiendo de la tasa de filtración glomerular del paciente, durante 16 días (dosis de 25 o 50 mg o 100 mg por día)
Una sola perfusión durante 40 minutos al inicio de la inclusión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación MADRS
Periodo de tiempo: En el día 1, En el día 2
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Medida del cambio de la Intensidad de la Depresión
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En el día 1, En el día 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EUROHIS-QOL 8
Periodo de tiempo: en el día 0, en el día 15
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Medida de la mejora de la calidad de vida después de 15 días de tratamiento.
EUROHIS-QOL Índice de 8 ítems, una versión abreviada de la versión abreviada del instrumento de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF).
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en el día 0, en el día 15
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Número de solicitudes de muerte prematura (intenciones suicidas o eutanasia o suicidio asistido por un médico)
Periodo de tiempo: en el día 0, en el día 1, en el día 2, en el día 4, en el día 8, en el día 15
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Medir solicitud de intenciones suicidas realizada por el paciente a petición explícita del clínico.
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en el día 0, en el día 1, en el día 2, en el día 4, en el día 8, en el día 15
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD)
Periodo de tiempo: en el día 0, en el día 1, en el día 2, en el día 4, en el día 8, en el día 15
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Los ítems de la escala limitan los factores de confusión relacionados con la comorbilidad física.
Las respuestas son simples y rápidas.
Es una opción amplia y recomendada para estudios de depresión en cuidados paliativos.
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en el día 0, en el día 1, en el día 2, en el día 4, en el día 8, en el día 15
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Puntuación MADRS
Periodo de tiempo: en el día 0, en el día 4, en el día 8, en el día 15
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La escala MADRS cuantifica la intensidad de los síntomas depresivos, determina el número de respondedores (reducción de la puntuación inicial mayor o igual al 50%) y el número de pacientes en remisión (puntuación inferior a 7).
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en el día 0, en el día 4, en el día 8, en el día 15
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Puntuación de impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: en el día 0, en el día 1, en el día 2, en el día 4, en el día 8, en el día 15
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Estas evaluaciones heterorápidas y bien validadas ayudan a completar la evaluación del médico sobre la gravedad de la situación del paciente y la mejora general.
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en el día 0, en el día 1, en el día 2, en el día 4, en el día 8, en el día 15
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Operación Escala de Evaluación Global (EGF)
Periodo de tiempo: en el día 0, en el día 15
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La Evaluación Global del Funcionamiento es una escala numérica (de 0 a 100) utilizada para evaluar el estado psicológico, social y laboral de un individuo.
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en el día 0, en el día 15
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Sistema de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS)
Periodo de tiempo: en el día 0, en el día 1, en el día 2, en el día 4, en el día 8, en el día 15
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Escala de evaluación de síntomas
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en el día 0, en el día 1, en el día 2, en el día 4, en el día 8, en el día 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Antoine LEMAIRE, MD, Hospital of Valenciennes
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
8 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
8 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014_22
- 2014-004361-24 (Número EudraCT)
- PHRCI_2013 (Otro identificador: PHRC Number, DGOS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Indeciso todavía
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