Valutazione della prescrizione iniziale di ketamina e milnacipran nella depressione in pazienti con malattia progressiva (KETAPAL)
9 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Lille
Valutazione della prescrizione iniziale di ketamina e milnacipran forin depressione in pazienti con malattia progressiva
KetaPal è uno studio randomizzato controllato con placebo progettato per dimostrare l'azione antidepressiva della ketamina in situazioni di cure palliative.
La metà dei partecipanti riceverà Ketamina e Milnacipran in combinazione, mentre l'altra metà riceverà un Placebo e Milnacipran in combinazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ketamina, molecola utilizzata principalmente come analgesico nelle cure palliative, risulta essere un ottimo antidepressivo ad azione rapida. Agendo come un antagonista del recettore NMDA, il suo meccanismo d'azione è complementare agli antidepressivi classici e ad azione prolungata come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). In particolare, la ketamina è in grado di potenziare la sinaptogenesi in poche ore, mentre la prescrizione a lungo termine di SSRI può stimolare la neurogenesi.
Lo scopo di questo studio è valutare una nuova strategia terapeutica che possa integrare la ketamina nello stesso tempo dell'SSRI, per controllare i sintomi della depressione più velocemente e ottimizzare la qualità della vita del paziente complementare ai trattamenti del cancro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amiens, Francia
- CHU Amiens Picardie
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Calais, Francia
- CH Calais
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Lille, Francia, 59037
- Maison Medicale Jean Xxiii - Lille
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Lille, Francia
- University Hospital,
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Lomme, Francia
- Groupt Hopitaux Instit Catho de Lille - Lomme
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Roubaix, Francia
- C.H de Roubaix
-
Senlis, Francia
- Ch Ghpso Senlis
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Tourcoing, Francia
- CH Tourcoing
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Valenciennes, Francia
- Centre Hospitalier de Valenciennes
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato
- Supportato da un'unità funzionale di cure palliative
- Avere una malattia grave e progressiva diagnosticata
- Soddisfare i criteri per il disturbo depressivo maggiore come definito dal DSM nella sua versione 5
- MADRS> 19 (da moderato a grave)
- Nessun trattamento antidepressivo o trattamento introdotto per più di quattro settimane
- Nella capacità di ricevere informazioni chiare e prestare il consenso
- Beneficiario di un regime di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- peso superiore o uguale a 100 kg
- fase finale (da circa 24 a 72 ore prima della morte)
- paziente instabile su malattie cardiovascolari, compresa l'ipertensione incontrollata
- insufficienza renale grave (clearance renale inferiore a 15 ml/min)
- comorbidità psichiatriche: schizofrenia e disturbo schizoaffettivo
- comorbidità neurologiche: incidente cerebrovascolare recente (meno di un mese), morbo di Parkinson, demenza
- trattamento con ketamina ricevuto nelle quattro settimane precedenti l'inclusione
- giudizio alterato, compromissione sensoriale cognitiva o massiva che non consente di ricevere informazioni chiare
- trattamento antidepressivo orale introdotto meno di quattro settimane fa
- dosaggio del trattamento antidepressivo orale superiore all'autorizzazione all'immissione in commercio per più di quattro settimane
- paziente non coperto dal sistema di sicurezza sociale
- rifiuto di firmare il consenso
- paziente minore o tutela
- donne in gravidanza (esecuzione di un test di gravidanza sulle urine prima dell'inclusione per le donne in età fertile)
- donne che allattano
- intolleranza o reazione allergica alla ketamina o al milnacipran.
- controindicazioni all'associazione di ketamina o milnacipran al trattamento abituale del paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Milnacipran + Ketamina
Ketamina 0,5 mg/kg singola perfusione endovenosa per 40 minuti.
Dosaggio di milnacipran a seconda della velocità di filtrazione glomerulare del paziente, per 16 giorni (dosi di 25 o 50 mg o 100 mg al giorno)
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Una singola perfusione di 0,5 mg/kg durante 40 minuti all'inizio dell'inclusione
Uno o due tappi al giorno dall'inizio dell'inclusione.
Dosaggio di milnacipran a seconda della velocità di filtrazione glomerulare del paziente, per 16 giorni (dosi di 25 o 50 mg o 100 mg al giorno)
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Comparatore attivo: Milnacipran + Placebo
Placebo singola perfusione endovenosa per 40 minuti.
Dosaggio di milnacipran a seconda della velocità di filtrazione glomerulare del paziente, per 16 giorni (dosi di 25 o 50 mg o 100 mg al giorno)
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Uno o due tappi al giorno dall'inizio dell'inclusione.
Dosaggio di milnacipran a seconda della velocità di filtrazione glomerulare del paziente, per 16 giorni (dosi di 25 o 50 mg o 100 mg al giorno)
Una singola perfusione durante 40 minuti all'inizio dell'inclusione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio MADRS
Lasso di tempo: Al giorno 1, Al giorno 2
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Misura del cambiamento di Intensità Depressiva
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Al giorno 1, Al giorno 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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EUROHIS-QOL 8
Lasso di tempo: al giorno 0, al giorno 15
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Misura del miglioramento della qualità della vita dopo 15 giorni di trattamento.
Indice a 8 voci EUROHIS-QOL, una versione abbreviata della versione abbreviata dello strumento per la qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF).
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al giorno 0, al giorno 15
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Numero di richieste di morte prematura (intenti suicidari o eutanasia o suicidio medicalmente assistito)
Lasso di tempo: al giorno 0, al giorno 1, al giorno 2, al giorno 4, al giorno 8, al giorno 15
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richiesta di misura di intenzioni suicide fatta dal paziente su esplicita richiesta del clinico.
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al giorno 0, al giorno 1, al giorno 2, al giorno 4, al giorno 8, al giorno 15
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HAD)
Lasso di tempo: al giorno 0, al giorno 1, al giorno 2, al giorno 4, al giorno 8, al giorno 15
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Gli item della scala limitano i fattori confondenti legati alla comorbidità fisica.
Le risposte sono semplici e veloci.
È un'ampia scelta e raccomandata per gli studi sulla depressione nelle cure palliative.
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al giorno 0, al giorno 1, al giorno 2, al giorno 4, al giorno 8, al giorno 15
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Punteggio MADRS
Lasso di tempo: al giorno 0, al giorno 4, al giorno 8, al giorno 15
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La scala MADRS quantifica l'intensità dei sintomi depressivi, determina il numero di responder (riduzione del punteggio iniziale maggiore o uguale al 50%) e il numero di pazienti in remissione (punteggio inferiore a 7).
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al giorno 0, al giorno 4, al giorno 8, al giorno 15
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Punteggio CGI (Clinical Global Impression).
Lasso di tempo: al giorno 0, al giorno 1, al giorno 2, al giorno 4, al giorno 8, al giorno 15
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Queste valutazioni etero veloci e ben convalidate aiutano a completare la valutazione da parte del medico sulla gravità della situazione del paziente e sul miglioramento generale
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al giorno 0, al giorno 1, al giorno 2, al giorno 4, al giorno 8, al giorno 15
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Operazione su scala di valutazione globale (EGF)
Lasso di tempo: al giorno 0, al giorno 15
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La Valutazione Globale del Funzionamento è una scala numerica (da 0 a 100) utilizzata per valutare le condizioni psicologiche, sociali e lavorative di un individuo.
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al giorno 0, al giorno 15
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Sistema di valutazione dei sintomi di Edmonton (ESAS)
Lasso di tempo: al giorno 0, al giorno 1, al giorno 2, al giorno 4, al giorno 8, al giorno 15
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Scala di valutazione dei sintomi
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al giorno 0, al giorno 1, al giorno 2, al giorno 4, al giorno 8, al giorno 15
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Antoine LEMAIRE, MD, Hospital of Valenciennes
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
8 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
8 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2016
Primo Inserito (Stimato)
26 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014_22
- 2014-004361-24 (Numero EudraCT)
- PHRCI_2013 (Altro identificatore: PHRC Number, DGOS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Ancora indeciso
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