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진행성 질환 환자의 우울증에 대한 Ketamine과 Milnacipran의 초기처방 평가 (KETAPAL)

2025년 12월 9일 업데이트: University Hospital, Lille

진행성 질환 환자에서 Ketamine과 Milnacipran Forin 우울증의 초기처방 평가

KetaPal은 완화 치료 상황에서 케타민의 항우울제 작용을 입증하기 위해 설계된 위약 대조 무작위 시험입니다. 참가자의 절반은 케타민과 밀나시프란을 병용 투여하고 나머지 절반은 위약과 밀나시프란을 병용 투여합니다.

연구 개요

상세 설명

완화 치료에서 주로 진통제로 사용되는 분자인 케타민은 우수한 속효성 항우울제로 밝혀졌습니다. NMDA 수용체 길항제로 작용함으로써 작용 메커니즘은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 같은 고전적이고 오래 지속되는 항우울제를 보완합니다. 특히 케타민은 단 몇 시간 만에 시냅스 생성을 촉진할 수 있는 반면, SSRI를 장기간 처방하면 신경 생성을 자극할 수 있습니다.

이 연구의 목적은 SSRI와 동시에 케타민을 통합할 수 있는 새로운 치료 전략을 평가하여 우울증 증상을 더 빠르게 제어하고 암 치료에 보완적인 환자의 삶의 질을 최적화하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Amiens, 프랑스
        • CHU Amiens Picardie
      • Calais, 프랑스
        • CH Calais
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Maison Medicale Jean Xxiii - Lille
      • Lille, 프랑스
        • University Hospital,
      • Lomme, 프랑스
        • Groupt Hopitaux Instit Catho de Lille - Lomme
      • Roubaix, 프랑스
        • C.H de Roubaix
      • Senlis, 프랑스
        • Ch Ghpso Senlis
      • Tourcoing, 프랑스
        • CH Tourcoing
      • Valenciennes, 프랑스
        • Centre Hospitalier de Valenciennes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 입원 환자
  • 기능적 완화 치료실에서 지원
  • 심각하고 진행성인 질병 진단을 받은 경우
  • DSM 버전 5에서 정의한 주요 우울 장애 기준 충족
  • MADRS > 19(중등도에서 중증)
  • 항우울제 치료 또는 4주 이상 도입된 치료 없음
  • 명확한 정보를 받고 동의하는 능력
  • 사회 보장 제도의 수혜자

제외 기준:

  • 상한 중량 또는 100kg
  • 궁극기(죽기 약 24~72시간 전)
  • 조절되지 않는 고혈압을 포함한 심혈관 질환이 있는 불안정한 환자
  • 중증 신장애(신장 청소율 15ml/분 미만)
  • 정신과 동반이환: 정신분열증 및 분열정동장애
  • 신경학적 동반질환 : 최근 뇌혈관질환(1개월 이내), 파킨슨병, 치매
  • 포함 전 4주 동안 받은 케타민 치료
  • 판단력 장애, 인지 또는 대규모 감각 장애로 명확한 정보를 수신할 수 없음
  • 경구 항우울제 도입 4주 미만
  • 4주 이상 시판 허가보다 높은 경구용 항우울제 용량
  • 사회보장제도가 적용되지 않는 환자
  • 동의 서명 거부
  • 미성년 환자 또는 보호자
  • 임산부(가임기 여성의 경우 포함 전 소변 임신 검사 실시)
  • 수유중인 여성
  • 케타민 또는 밀나시프란에 대한 편협 또는 알레르기 반응.
  • ketamine 또는 milnacipran과 환자의 일반적인 치료의 연관성에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 밀나시프란 + 케타민
40분 동안 케타민 0,5mg/kg 단일 정맥 관류. 16일 동안 환자의 사구체 여과율에 따른 Milnacipran 용량(1일 25 또는 50mg 또는 100mg 용량)
포함 시작 시 40분 동안 0.5mg/kg의 단일 관류 1회
포함 시작부터 하루에 하나 또는 두 개의 캡. 16일 동안 환자의 사구체 여과율에 따른 Milnacipran 용량(1일 25 또는 50mg 또는 100mg 용량)
활성 비교기: 밀나시프란 + 위약
40분 동안 위약 단일 정맥 관류. 16일 동안 환자의 사구체 여과율에 따른 Milnacipran 용량(1일 25 또는 50mg 또는 100mg 용량)
포함 시작부터 하루에 하나 또는 두 개의 캡. 16일 동안 환자의 사구체 여과율에 따른 Milnacipran 용량(1일 25 또는 50mg 또는 100mg 용량)
포함 시작 시 40분 동안 1회 단일 관류

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MADRS 점수
기간: 1일째, 2일째
우울증 강도의 변화 측정
1일째, 2일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EUROHIS-QOL 8
기간: 0일, 15일
치료 15일 후 삶의 질 향상 측정. EUROHIS-QOL 8개 항목 지수, 세계보건기구 삶의 질 도구 축약 버전(WHOQOL-BREF)의 단축 버전.
0일, 15일
조기 사망 요청 건수(자살 의도 또는 안락사 또는 의사 조력 자살)
기간: 0일째, 1일째, 2일째, 4일째, 8일째, 15일째
임상의의 명시적인 요청에 따라 환자의 자살 의도 측정 요청.
0일째, 1일째, 2일째, 4일째, 8일째, 15일째
병원 불안 및 우울 척도(HAD)
기간: 0일째, 1일째, 2일째, 4일째, 8일째, 15일째
척도의 항목은 신체적 동반이환과 관련된 교란 요인을 제한합니다. 답은 간단하고 빠릅니다. 그것은 광범위한 선택이며 완화 치료의 우울증 연구에 권장됩니다.
0일째, 1일째, 2일째, 4일째, 8일째, 15일째
MADRS 점수
기간: 0일째, 4일째, 8일째, 15일째
MADRS 척도는 우울 증상의 강도를 정량화하고, 반응자 수(초기 점수가 50% 이상 감소) 및 관해 환자 수(점수가 7 미만)를 결정합니다.
0일째, 4일째, 8일째, 15일째
CGI(Clinical Global Impression) 점수
기간: 0일째, 1일째, 2일째, 4일째, 8일째, 15일째
이러한 신속하고 잘 검증된 이종 평가는 임상의가 환자 상황의 심각성과 전반적인 개선에 대한 평가를 완료하는 데 도움이 됩니다.
0일째, 1일째, 2일째, 4일째, 8일째, 15일째
글로벌 평가 척도 운영(EGF)
기간: 0일, 15일
전반적인 기능 평가는 개인의 심리적, 사회적 및 작업을 평가하는 데 사용되는 수치 척도(0에서 100까지)입니다.
0일, 15일
에드먼턴 증상 평가 시스템( ESAS )
기간: 0일째, 1일째, 2일째, 4일째, 8일째, 15일째
증상 평가 척도
0일째, 1일째, 2일째, 4일째, 8일째, 15일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Antoine LEMAIRE, MD, Hospital of Valenciennes

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 8일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 8일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

아직 미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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