Bewertung der Erstverschreibung von Ketamin und Milnacipran bei Depressionen bei Patienten mit fortschreitender Erkrankung (KETAPAL)
9. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Lille
Bewertung der anfänglichen Verschreibung von Ketamin und Milnacipran Forin Depression bei Patienten mit einer fortschreitenden Krankheit
KetaPal ist eine placebokontrollierte, randomisierte Studie, die darauf ausgelegt ist, die antidepressive Wirkung von Ketamin in Palliativversorgungssituationen zu demonstrieren.
Die Hälfte der Teilnehmer erhält Ketamin und Milnacipran in Kombination, während die andere Hälfte ein Placebo und Milnacipran in Kombination erhält.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ketamin, ein Molekül, das hauptsächlich als Analgetikum in der Palliativmedizin verwendet wird, erweist sich als ausgezeichnetes, schnell wirkendes Antidepressivum. Indem es als NMDA-Rezeptorantagonist wirkt, ist sein Wirkungsmechanismus komplementär zu klassischen und langwirksamen Antidepressiva wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI). Insbesondere Ketamin ist in der Lage, die Synaptogenese in nur wenigen Stunden anzukurbeln, während die Langzeitverschreibung von SSRI die Neurogenese stimulieren kann.
Der Zweck dieser Studie ist es, eine neue therapeutische Strategie zu evaluieren, die Ketamin gleichzeitig mit SSRI integrieren könnte, um Depressionssymptome schneller zu kontrollieren und die Lebensqualität der Patienten ergänzend zu Krebsbehandlungen zu optimieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Amiens, Frankreich
- CHU Amiens Picardie
-
Calais, Frankreich
- CH Calais
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Lille, Frankreich, 59037
- Maison Medicale Jean Xxiii - Lille
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Lille, Frankreich
- University Hospital,
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Lomme, Frankreich
- Groupt Hopitaux Instit Catho de Lille - Lomme
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Roubaix, Frankreich
- C.H de Roubaix
-
Senlis, Frankreich
- Ch Ghpso Senlis
-
Tourcoing, Frankreich
- CH Tourcoing
-
Valenciennes, Frankreich
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stationär
- Unterstützt durch eine funktionierende Palliativstation
- Diagnose einer schweren und fortschreitenden Krankheit
- Erfüllen Sie die Kriterien für eine schwere depressive Störung, wie von DSM in Version 5 definiert
- MADRS > 19 (mittelschwer bis schwer)
- Keine Behandlung mit Antidepressiva oder Behandlung seit mehr als vier Wochen
- In der Lage, klare Informationen zu erhalten und Zustimmung zu geben
- Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
Ausschlusskriterien:
- Obergewicht oder gleich 100 kg
- Ultimative Phase (etwa 24 bis 72 Stunden vor dem Tod)
- instabiler Patient mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie
- schwere Nierenfunktionsstörung (renale Clearance unter 15 ml/min)
- psychiatrische Komorbidität: Schizophrenie und schizoaffektive Störung
- neurologische Komorbidität: kürzlicher zerebrovaskulärer Unfall (weniger als ein Monat), Parkinson-Krankheit, Demenz
- Behandlung mit Ketamin, die in den vier Wochen vor der Aufnahme erhalten wurde
- beeinträchtigtes Urteilsvermögen, kognitive oder massive sensorische Beeinträchtigung, die es nicht ermöglicht, klare Informationen zu erhalten
- orale Antidepressiva, die vor weniger als vier Wochen eingeführt wurden
- Dosierung von oralen Antidepressiva höher als die Marktzulassung für mehr als vier Wochen
- Patient, der nicht durch das Sozialversicherungssystem gedeckt ist
- Weigerung, die Zustimmung zu unterzeichnen
- minderjähriger Patient oder Vormundschaft
- Schwangere (Durchführung eines Urin-Schwangerschaftstests vor Einschluss bei Frauen im gebärfähigen Alter)
- stillende Frauen
- Unverträglichkeit oder allergische Reaktion auf Ketamin oder Milnacipran.
- Kontraindikationen für die Kombination von Ketamin oder Milnacipran mit der üblichen Behandlung des Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Milnacipran + Ketamin
Ketamin 0,5 mg/kg einmalige intravenöse Perfusion über 40 Minuten.
Milnacipran-Dosierung in Abhängigkeit von der glomerulären Filtrationsrate des Patienten über 16 Tage (Dosen von 25 oder 50 mg oder 100 mg pro Tag)
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Eine einmalige Perfusion von 0,5 mg/kg während 40 Minuten zu Beginn des Einschlusses
Eine oder zwei Kapseln pro Tag ab Beginn der Aufnahme.
Milnacipran-Dosierung in Abhängigkeit von der glomerulären Filtrationsrate des Patienten über 16 Tage (Dosen von 25 oder 50 mg oder 100 mg pro Tag)
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Aktiver Komparator: Milnacipran + Placebo
Placebo einzelne intravenöse Perfusion während 40 Minuten.
Milnacipran-Dosierung in Abhängigkeit von der glomerulären Filtrationsrate des Patienten über 16 Tage (Dosen von 25 oder 50 mg oder 100 mg pro Tag)
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Eine oder zwei Kapseln pro Tag ab Beginn der Aufnahme.
Milnacipran-Dosierung in Abhängigkeit von der glomerulären Filtrationsrate des Patienten über 16 Tage (Dosen von 25 oder 50 mg oder 100 mg pro Tag)
Eine einmalige Perfusion während 40 Minuten zu Beginn des Einschlusses
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MADRS-Ergebnis
Zeitfenster: Am 1. Tag, am 2. Tag
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Maß für die Veränderung der Depressionsintensität
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Am 1. Tag, am 2. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EUROHIS-QOL 8
Zeitfenster: am Tag 0, am Tag 15
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Maß für die Verbesserung der Lebensqualität nach 15 Behandlungstagen.
EUROHIS-QOL 8-Punkte-Index, eine gekürzte Version des Lebensqualitätsinstruments der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF).
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am Tag 0, am Tag 15
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Anzahl der Anträge auf vorzeitigen Tod (Suizidabsichten oder Euthanasie oder ärztlich assistierter Suizid)
Zeitfenster: am Tag 0, am Tag 1, am Tag 2, am Tag 4, am Tag 8, am Tag 15
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Maßnahme Anfrage von Suizidabsichten des Patienten auf ausdrücklichen Wunsch des Arztes.
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am Tag 0, am Tag 1, am Tag 2, am Tag 4, am Tag 8, am Tag 15
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Krankenhausangst- und Depressionsskala (HAD)
Zeitfenster: am Tag 0, am Tag 1, am Tag 2, am Tag 4, am Tag 8, am Tag 15
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Die Items der Skala begrenzen Störfaktoren im Zusammenhang mit körperlicher Komorbidität.
Die Antworten sind einfach und schnell.
Es ist eine breite Auswahl und wird für Depressionsstudien in der Palliativmedizin empfohlen.
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am Tag 0, am Tag 1, am Tag 2, am Tag 4, am Tag 8, am Tag 15
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MADRS-Ergebnis
Zeitfenster: am Tag 0, am Tag 4, am Tag 8, am Tag 15
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Die MADRS-Skala quantifiziert die Intensität der depressiven Symptome, bestimmt die Anzahl der Responder (Reduktion des Ausgangswerts größer oder gleich 50 %) und die Anzahl der Patienten in Remission (Wert kleiner als 7).
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am Tag 0, am Tag 4, am Tag 8, am Tag 15
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Clinical Global Impression (CGI)-Score
Zeitfenster: am Tag 0, am Tag 1, am Tag 2, am Tag 4, am Tag 8, am Tag 15
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Diese heteroschnellen und gut validierten Beurteilungen helfen, die Beurteilung durch den Kliniker bezüglich der Schwere der Situation des Patienten und der Gesamtverbesserung zu vervollständigen
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am Tag 0, am Tag 1, am Tag 2, am Tag 4, am Tag 8, am Tag 15
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Betrieb der globalen Bewertungsskala (EGF)
Zeitfenster: am Tag 0, am Tag 15
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Global Assessment of Functioning ist eine numerische Skala (von 0 bis 100), die verwendet wird, um die psychologischen, sozialen und beruflichen Aspekte einer Person zu bewerten.
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am Tag 0, am Tag 15
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Edmonton Symptom Assessment System ( ESAS )
Zeitfenster: am Tag 0, am Tag 1, am Tag 2, am Tag 4, am Tag 8, am Tag 15
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Symptombewertungsskala
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am Tag 0, am Tag 1, am Tag 2, am Tag 4, am Tag 8, am Tag 15
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Antoine LEMAIRE, MD, Hospital of Valenciennes
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
26. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014_22
- 2014-004361-24 (EudraCT-Nummer)
- PHRCI_2013 (Andere Kennung: PHRC Number, DGOS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Noch unentschlossen
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