腎移植手術におけるTAPBとQLBIIの比較
腎移植手術の周術期鎮痛における超音波ガイド下腹横筋ブロック（TAPB）と腰方形筋II型ブロック（QLBII）の比較：臨床ランダム化多施設研究
腹横筋ブロック（TAPB）と比較した腰方形筋ブロック（QLB）の主な利点は、局所麻酔薬が脊椎周囲腔に広がることによる内臓痛への影響です。 それは広範な鎮痛効果とより良い痛みのコントロールをもたらす可能性があります。
プレビュー研究では、手術中および手術後のオピオイド必要量を軽減することにより、腎移植手術（KTX）における TAPB の有効性が証明されました。 QLB は KTX 手術ではまだ評価されていませんが、脊椎麻酔下での帝王切開後の術後モルヒネ必要量が減少しました。
この前向きランダム化対照多施設臨床研究の目的は、バランスの取れた（全身および局所）麻酔下で KTX を受けた患者における QLB と TAPB の周術期鎮痛効果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
ワルシャワ医科大学の生命倫理委員会の承認後、すべての患者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。
104 人の患者のサンプル サイズを計算すると、QLBII グループのフェンタニル使用量が 25% 減少し、有意性は 0.05%、検出力は 0.8 でした。 全身麻酔下での KTX 処置が予定されている同意した患者は、ブロックを並べ替えたコンピューター生成のランダム化リスト (ブロック サイズ: 20、20、24、40) に従ってランダムに (1:1) に割り当てられ、0.25% の 20ml を投与されます。全身麻酔導入後、手術開始前に、QLBII または TAPB で手術側の同側にエピネフリンを伴うブピバカイン。 すべてのブロックは、両方の技術の超音波ガイド下で、仰臥位の患者の体位で実行されます。 注入液が正しく広がっているかどうかは超音波で確認されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Warsaw、ポーランド、02-005
- I Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Medical University of Warsaw
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 解剖学的尿出口を備えた腎移植手順
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 患者の拒否
- 薬を研究するための既知のアレルギー
- 痛みのスコアリングスケールを理解できない、または参加できない
- 静脈内患者制御鎮痛システムを使用できない
- 解剖学的、外傷後および術後の変形は、腹横筋面または腰方形筋面における局所麻酔薬の広がりに影響を与える可能性があります。
- 超音波検査では見られない腹横筋面や腰方形筋面。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腰方形筋ブロック II 型
全身麻酔導入後の片側超音波ガイド QLB - アドレナリンを含む 0,25% ブピバカイン 20 ml をウルトラプレックス針で注射
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腰方形筋後縁への局所麻酔薬の注射
アドレナリンを含むブピバカイン 20 ml
他の名前：
超音波ガイド下の局所鎮痛のために設計された非刺激性のエコー源性単発針です。
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アクティブコンパレータ：腹横筋面ブロック
全身麻酔導入後の片側超音波ガイド TAPB - アドレナリンを含む 0.25% ブピバカイン 20 ml をウルトラプレックス針で注射
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アドレナリンを含むブピバカイン 20 ml
他の名前：
超音波ガイド下の局所鎮痛のために設計された非刺激性のエコー源性単発針です。
内腹斜筋と腹横筋の間に局所麻酔薬を注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後のフェンタニル総使用量
時間枠：24時間
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手術後最初の24時間以内に使用されたフェンタニルの累積総用量
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の鎮痛までの時間 (TTFA)
時間枠：24時間
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手術の終了から、静脈内患者制御鎮痛 (IVPCA) 装置から術後の最初のフェンタニル静脈内投与までの時間。
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24時間
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手術後最初の 24 時間の数値評価スケール (NRS) における術後疼痛の重症度
時間枠：24時間
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NRS の範囲は、痛みがない場合の 0 から、想像できる最悪の痛みの場合の 10 までです。
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24時間
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吐き気または嘔吐
時間枠：24時間
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0 - 吐き気なし。 1- 軽度の吐き気; 2-中程度の吐き気; 3- 重度の吐き気または嘔吐
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24時間
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鎮静レベル
時間枠：24時間
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1 - 通常の口頭コミュニケーションに反応します。 2 - 眠いが、言葉によるコミュニケーションには反応する。 3-眠っているが、言葉によるコミュニケーションで目が覚める。 4- 眠っていて、軽い物理的刺激で目覚めます。
5- 睡眠中、物理的刺激に反応しない。
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24時間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Marcin Kolacz, MD,PhD、Medical University of Warsaw
- 主任研究者：Marcin Mieszkowski, MD、Faculty of Medical Sciences, University of Warmia and Mazury in Olsztyn, Poland
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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