Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TAPB vs QLBII for nyretransplantasjonsprosedyre

21. mai 2018 oppdatert av: Marcin Kołacz, Medical University of Warsaw

Ultralydveiledet Transversus Abdominalis Plane Block (TAPB) Versus Quadratus Lumborum Type II Block (QLBII) i perioperativ analgesi for nyretransplantasjonsprosedyre: Klinisk randomisert multisenterstudie

Den største fordelen med Quadratus Lumborum Block (QLB) sammenlignet med Transversus Abdominalis Plane Block (TAPB) er påvirkningen på visceral smerte på grunn av spredningen av lokalbedøvelsesmiddelet til paravertebralrommet. Det kan gi omfattende analgesi og bedre smertekontroll.

Forhåndsvisningsstudier viste effektiviteten til TAPB i nyretransplantasjonsprosedyre (KTX) ved å redusere opioiderbehovet under og etter operasjonen. QLB ble ikke evaluert i KTX-prosedyre ennå, men det reduserte postoperativt morfinbehov etter keisersnitt under spinalbedøvelse.

Målet med denne prospektive, randomiserte kontrollerte, multisenter, kliniske studien er å sammenligne den perioperative analgetiske effekten av QLB og TAPB hos pasienter som hadde KTX under balansert (generell og regional) anestesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter godkjenning av bioetisk komité ved medisinsk universitet i Warszawa, vil informert skriftlig samtykke innhentes fra alle pasienter.

En prøvestørrelse på 104 pasienter ble beregnet for å oppnå en liste over 25 % reduksjon av fentanylbruk i QLBII-gruppen med 0,05 % signifikans og styrke på 0,8. Pasienter som samtykker, planlagt til KTX-prosedyre under generell anestesi, vil bli tilfeldig tildelt (1:1) i henhold til den datamaskingenererte randomiseringslisten med permuterte blokker (blokkstørrelser: 20, 20, 24, 40) for å motta 20 ml på 0,25 % Bupivakain med epinefrin ipsilateralt til operasjonssiden i QLBII eller TAPB etter generell anestesi-induksjon og før operasjonen starter. Alle blokkene vil bli utført i pasientens liggende stilling, under ultralydveiledning for begge teknikkene. Riktig spredning av injektat vil bli bekreftet med ultralyd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-005
        • I Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Medical University of Warsaw

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nyretransplantasjonsprosedyre med anatomisk urinutløp
  2. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasientenes avslag
  2. Kjente allergier for å studere medisiner
  3. Manglende evne til å forstå eller delta i smerteskalaen
  4. Manglende evne til å bruke intravenøst ​​pasientkontrollert analgesisystem
  5. Anatomiske, posttraumatiske og postoperative deformasjoner kan muligens påvirke spredningen av lokalbedøvelse i transversus abdominalis plan eller quadratus lumborum muskelplan.
  6. Transversus abdominalis plan eller quadratus lumborum muskelplan ikke sett ved ultralydundersøkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Quadratus Lumborum Block type II
Unilateral ultralydveiledning QLB på den opererte siden etter induksjon av generell anestesi - 20 ml 0,25 % bupivakain med adrenalin injisert med ultrapleks nål
Fremgangsmåte: Quadratus Lumborum Block type II
Lokalbedøvelsesinjeksjon på bakkant av quadratus lumborum-muskelen
Legemiddel: Bupivakain
20 ml bupivakain med adrenalin
Andre navn:
  • Marcaine
Enhet: Ultraplex
En ikke-stimulerende ekkogen enkeltskuddsnål designet for regional analgesi under ultralydveiledning.
Aktiv komparator: Transversus Abdominalis planblokk
Unilateral ultralydveiledning TAPB på operert side etter induksjon av generell anestesi - 20 ml 0,25 % bupivakain med adrenalin injisert med ultrapleks nål
Legemiddel: Bupivakain
20 ml bupivakain med adrenalin
Andre navn:
  • Marcaine
Enhet: Ultraplex
En ikke-stimulerende ekkogen enkeltskuddsnål designet for regional analgesi under ultralydveiledning.
Fremgangsmåte: Transversus Abdominalis planblokk
Lokalbedøvelsesinjeksjon mellom indre skrå- og transversus abdominismuskel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total postoperativ bruk av fentanyl
Tidsramme: 24 timer
Total kumulativ fentanyldose brukt i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første smertestillende middel (TTFA)
Tidsramme: 24 timer
Tid fra slutten av operasjonen til den første postoperative intravenøse fentanylen administrert fra intravenøs pasientkontrollert analgesi (IVPCA) enhet.
24 timer
Postoperativ smerte alvorlighetsgrad i Numerical Rating Scale (NRS) de første 24 timene etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer
NRS varierer fra 0 for ingen smerte til 10 for verst tenkelig smerte.
24 timer
Kvalme eller oppkast
Tidsramme: 24 timer
0- ingen kvalme; 1- mild kvalme; 2- moderat kvalme; 3- alvorlig kvalme eller oppkast
24 timer
Sedasjonsnivå
Tidsramme: 24 timer
1 - reagerer på normal verbal kommunikasjon; 2 - døsig, men reagerer på verbal kommunikasjon; 3- sover, men våkner med verbal kommunikasjon; 4- sover, våkner med mild fysisk stimulering. 5- sover, reagerer ikke på fysisk stimulering.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Etterforskere

  • Studieleder: Marcin Kolacz, MD,PhD, Medical University of Warsaw
  • Hovedetterforsker: Marcin Mieszkowski, MD, Faculty of Medical Sciences, University of Warmia and Mazury in Olsztyn, Poland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

29. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAPB/QLB-WAW/OLS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Quadratus Lumborum Block type II

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere