TAPB vs QLBII pour la procédure de transplantation rénale
Bloc plan transverse de l'abdomen guidé par ultrasons (TAPB) versus bloc quadratus lumborum de type II (QLBII) dans l'analgésie périopératoire pour la procédure de transplantation rénale : étude clinique randomisée multicentrique
Le principal avantage du Quadratus Lumborum Block (QLB) par rapport au Transversus Abdominalis Plane Block (TAPB) est l'impact sur la douleur viscérale due à la diffusion de l'agent anesthésique local dans l'espace paravertébral. Il peut produire une analgésie importante et un meilleur contrôle de la douleur.
Des études préliminaires ont confirmé l'efficacité du TAPB dans la procédure de transplantation rénale (KTX) en réduisant les besoins en opioïdes pendant et après l'opération. Le QLB n'était pas encore évalué dans la procédure KTX, mais il réduisait les besoins postopératoires en morphine après une césarienne sous rachianesthésie.
L'objectif de cette étude clinique prospective, randomisée, contrôlée, multicentrique est de comparer l'efficacité antalgique périopératoire du QLB et du TAPB chez des patients ayant eu du KTX sous anesthésie équilibrée (générale et locorégionale).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Après l'approbation du comité de bioéthique de l'Université de médecine de Varsovie, un consentement écrit éclairé sera obtenu de tous les patients.
Une taille d'échantillon de 104 patients a été calculée pour obtenir au moins 25 % de réduction de l'utilisation du fentanyl dans le groupe QLBII avec une signification de 0,05 % et une puissance de 0,8. Les patients consentants, programmés pour la procédure KTX sous anesthésie générale seront assignés au hasard (1:1) selon la liste de randomisation générée par ordinateur avec des blocs permutés (tailles de bloc : 20, 20, 24, 40) pour recevoir 20 ml de 0,25 % Bupivacaïne avec épinéphrine ipsilatéralement au côté de l'opération dans QLBII ou TAPB après l'induction de l'anesthésie générale et avant le début de la chirurgie. Tous les blocs seront réalisés en décubitus dorsal, sous contrôle échographique pour les deux techniques. La diffusion correcte de l'injectat sera confirmée par échographie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Warsaw, Pologne, 02-005
- I Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Medical University of Warsaw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Procédure de transplantation rénale avec sortie urinaire anatomique
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Refus des patients
- Allergies connues aux médicaments de l'étude
- Incapacité à comprendre ou à participer à l'échelle de notation de la douleur
- Incapacité d'utiliser un système d'analgésie intraveineux contrôlé par le patient
- Des déformations anatomiques, post-traumatiques et postopératoires pourraient affecter la propagation de l'anesthésique local dans le plan transverse de l'abdomen ou dans le plan du muscle quadratus lumborum.
- Plan transverse de l'abdomen ou plan du muscle quadratus lumborum non visible à l'échographie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc quadratus lumborum type II
Guidage échographique unilatéral QLB côté opéré après induction de l'anesthésie générale - 20 ml de bupivacaïne 0,25% adrénaline injectés avec aiguille ultraplex
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Injection d'anesthésique local sur le bord postérieur du muscle quadratus lumborum
20 ml de bupivacaïne avec adrénaline
Autres noms:
Une aiguille monocoup échogène non stimulante conçue pour l'analgésie régionale sous guidage échographique.
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Comparateur actif: Bloc plan transverse de l'abdomen
Guidage échographique unilatéral TAPB du côté opéré après induction de l'anesthésie générale - 20 ml de bupivacaïne à 0,25% avec adrénaline injectés avec une aiguille ultraplex
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20 ml de bupivacaïne avec adrénaline
Autres noms:
Une aiguille monocoup échogène non stimulante conçue pour l'analgésie régionale sous guidage échographique.
Injection d'anesthésique local entre le muscle oblique interne et le muscle transverse de l'abdomen
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale de fentanyl postopératoire
Délai: 24 heures
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Dose totale cumulée de fentanyl utilisée dans les 24 premières heures après la chirurgie
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai avant le premier analgésique (TTFA)
Délai: 24 heures
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Délai entre la fin de la chirurgie et le premier fentanyl intraveineux postopératoire administré à partir d'un dispositif intraveineux d'analgésie contrôlée par le patient (IVPCA).
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24 heures
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Sévérité de la douleur postopératoire selon l'échelle d'évaluation numérique (NRS) dans les 24 premières heures après la chirurgie
Délai: 24 heures
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Le NRS va de 0 pour l'absence de douleur à 10 pour la pire douleur imaginable.
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24 heures
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Nausées ou vomissements
Délai: 24 heures
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0- pas de nausées ; 1- nausées légères ; 2- nausées modérées ; 3- nausées ou vomissements sévères
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24 heures
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Niveau de sédation
Délai: 24 heures
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1 - répond à une communication verbale normale ; 2 - somnolent, mais répond à la communication verbale; 3- endormi, mais se réveille avec communication verbale; 4- endormi, se réveille avec une légère stimulation physique.
5- endormi, insensible à la stimulation physique.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marcin Kolacz, MD,PhD, Medical University of Warsaw
- Chercheur principal: Marcin Mieszkowski, MD, Faculty of Medical Sciences, University of Warmia and Mazury in Olsztyn, Poland
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- TAPB/QLB-WAW/OLS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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