TAPB vs QLBII w procedurze przeszczepu nerki
Blokada płaszczyzny mięśnia poprzecznego brzucha pod kontrolą ultrasonografii (TAPB) w porównaniu z blokadą mięśnia czworobocznego lędźwiowego typu II (QLBII) w analgezji okołooperacyjnej w procedurze przeszczepu nerki: kliniczne randomizowane badanie wieloośrodkowe
Główną zaletą Blokady Kwadratowej Lędźwi (QLB) w porównaniu z Blokadą Plane Transversus Abdominalis (TAPB) jest wpływ na ból trzewny dzięki rozprzestrzenieniu się środka miejscowo znieczulającego do przestrzeni przykręgosłupowej. Może powodować rozległe działanie przeciwbólowe i lepszą kontrolę bólu.
Wstępne badania potwierdziły skuteczność TAPB w procedurze przeszczepu nerki (KTX) poprzez zmniejszenie zapotrzebowania na opioidy w trakcie i po operacji. QLB nie była jeszcze oceniana w procedurze KTX, ale zmniejszała pooperacyjne zapotrzebowanie na morfinę po cięciu cesarskim w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego badania klinicznego z randomizacją i grupą kontrolną jest porównanie okołooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej QLB i TAPB u pacjentów poddanych KTX w znieczuleniu zrównoważonym (ogólnym i regionalnym).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu zgody Komisji Bioetycznej Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego od wszystkich pacjentów uzyskana zostanie świadoma pisemna zgoda.
Wielkość próby 104 pacjentów obliczono tak, aby uzyskać 25% redukcję stosowania fentanylu w grupie QLBII z istotnością 0,05% i mocą 0,8. Wyrażający zgodę pacjenci, zakwalifikowani do zabiegu KTX w znieczuleniu ogólnym, zostaną losowo przydzieleni (1:1) zgodnie z wygenerowaną komputerowo listą randomizacyjną z permutowanymi blokami (rozmiary bloków: 20, 20, 24, 40) do otrzymania 20 ml 0,25% Bupiwakaina z adrenaliną ipsilateralnie do strony operacyjnej w QLBII lub TAPB po indukcji znieczulenia ogólnego i przed rozpoczęciem operacji. Wszystkie blokady będą wykonywane w pozycji leżącej, pod kontrolą USG dla obu technik. Prawidłowe rozprowadzenie iniekcji zostanie potwierdzone badaniem ultrasonograficznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska, 02-005
- I Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Medical University of Warsaw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Procedura przeszczepu nerki z anatomicznym ujściem moczu
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjentów
- Znane alergie na badany lek
- Niezdolność do zrozumienia lub uczestniczenia w skali oceny bólu
- Niemożność zastosowania dożylnego systemu znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta
- Deformacje anatomiczne, pourazowe i pooperacyjne mogą mieć wpływ na rozprzestrzenianie się środka miejscowo znieczulającego w płaszczyźnie mięśnia poprzecznego brzucha lub czworobocznego lędźwi.
- W badaniu ultrasonograficznym nie widać płaszczyzny mięśnia poprzecznego brzucha ani mięśnia czworobocznego lędźwi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Klocek czworoboczny lędźwiowy typu II
Jednostronne prowadzenie USG QLB po stronie operowanej po indukcji znieczulenia ogólnego - 20 ml 0,25% bupiwakainy z adrenaliną wstrzyknięte igłą Ultraplex
|
Miejscowe wstrzyknięcie środka znieczulającego w tylną granicę mięśnia czworobocznego lędźwi
20 ml bupiwakainy z adrenaliną
Inne nazwy:
Niestymulująca echogeniczna igła jednorazowego użytku przeznaczona do znieczulenia regionalnego pod kontrolą USG.
|
|
Aktywny komparator: Blok płaszczyzny poprzecznej brzucha
Jednostronne prowadzenie USG TAPB po stronie operowanej po indukcji znieczulenia ogólnego - 20 ml 0,25% bupiwakainy z adrenaliną wstrzyknięte igłą Ultraplex
|
20 ml bupiwakainy z adrenaliną
Inne nazwy:
Niestymulująca echogeniczna igła jednorazowego użytku przeznaczona do znieczulenia regionalnego pod kontrolą USG.
Miejscowe wstrzyknięcie środka znieczulającego między mięsień skośny wewnętrzny i mięsień poprzeczny brzucha
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite pooperacyjne zużycie fentanylu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Całkowita skumulowana dawka fentanylu zastosowana w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego środka przeciwbólowego (TTFA)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas od zakończenia operacji do pierwszego pooperacyjnego podania dożylnego fentanylu z urządzenia do dożylnego znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (IVPCA).
|
24 godziny
|
|
Nasilenie bólu pooperacyjnego w Numerycznej Skali Oceny (NRS) w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zakres NRS wynosi od 0 dla braku bólu do 10 dla najgorszego bólu, jaki można sobie wyobrazić.
|
24 godziny
|
|
Nudności lub wymioty
Ramy czasowe: 24 godziny
|
0- brak nudności; 1- łagodne nudności; 2- umiarkowane nudności; 3- ciężkie nudności lub wymioty
|
24 godziny
|
|
Poziom sedacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
1 - reaguje na normalną komunikację werbalną; 2 - senny, ale reaguje na komunikację werbalną; 3- śpi, ale budzi się z komunikacją werbalną; 4- śpi, budzi się przy łagodnej stymulacji fizycznej.
5- śpiący, niereagujący na stymulację fizyczną.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marcin Kolacz, MD,PhD, Medical University of Warsaw
- Główny śledczy: Marcin Mieszkowski, MD, Faculty of Medical Sciences, University of Warmia and Mazury in Olsztyn, Poland
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAPB/QLB-WAW/OLS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .