TAPB vs. QLBII für das Nierentransplantationsverfahren
Ultraschallgesteuerter Transversus Abdominalis Plane Block (TAPB) versus Quadratus Lumborum Typ II Block (QLBII) in der perioperativen Analgesie für Nierentransplantationsverfahren: Klinische randomisierte multizentrische Studie
Der Hauptvorteil des Quadratus-Lumborum-Blocks (QLB) im Vergleich zum Transversus-Abdominalis-Plane-Block (TAPB) ist die Auswirkung auf viszerale Schmerzen aufgrund der Ausbreitung des Lokalanästhetikums in den paravertebralen Raum. Es kann zu einer umfassenden Analgesie und einer besseren Schmerzkontrolle führen.
Vorschaustudien haben die Wirksamkeit von TAPB bei Nierentransplantationsverfahren (KTX) durch die Reduzierung des Opioidbedarfs während und nach der Operation verbessert. QLB wurde im KTX-Verfahren noch nicht evaluiert, aber es reduzierte den postoperativen Morphinbedarf nach einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie.
Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten, multizentrischen klinischen Studie ist der Vergleich der perioperativen analgetischen Wirksamkeit von QLB und TAPB bei Patienten, die KTX unter ausgewogener (Allgemein- und Regionalanästhesie) hatten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nach der Genehmigung durch das Bioethische Komitee der Medizinischen Universität Warschau wird von allen Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Es wurde eine Stichprobengröße von 104 Patienten berechnet, um eine Reduzierung des Fentanylkonsums in der QLBII-Gruppe um 25 % mit einer Signifikanz von 0,05 % und einer Trennschärfe von 0,8 zu erreichen. Einwilligende Patienten, bei denen ein KTX-Eingriff unter Vollnarkose geplant ist, werden gemäß der computergenerierten Randomisierungsliste mit permutierten Blöcken (Blockgrößen: 20, 20, 24, 40) nach dem Zufallsprinzip (1:1) zugewiesen und erhalten 20 ml 0,25 % Bupivacain mit Adrenalin ipsilateral zur Operationsseite bei QLBII oder TAPB nach der Einleitung der Vollnarkose und vor Beginn der Operation. Alle Blockaden werden in Rückenlage des Patienten unter Ultraschallkontrolle für beide Techniken durchgeführt. Die korrekte Verteilung des Injektats wird mittels Ultraschall bestätigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Warsaw, Polen, 02-005
- I Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Medical University of Warsaw
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nierentransplantationsverfahren mit anatomischem Harnabgang
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Patienten
- Bekannte Allergien gegen Studienmedikamente
- Unfähigkeit, die Schmerzbewertungsskala zu verstehen oder daran teilzunehmen
- Unfähigkeit, ein intravenöses, patientengesteuertes Analgesiesystem zu verwenden
- Anatomische, posttraumatische und postoperative Deformationen können möglicherweise die Ausbreitung des Lokalanästhetikums in der Ebene des Musculus transversus abdominalis oder des Musculus quadratus lumborum beeinflussen.
- Die Ebene des M. transversus abdominalis oder des M. quadratus lumborum ist bei der Ultraschalluntersuchung nicht erkennbar.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Quadratus lumborum Block Typ II
Einseitige Ultraschallführung QLB auf der operierten Seite nach Einleitung einer Vollnarkose – 20 ml 0,25 % Bupivacain mit Adrenalin injiziert mit einer Ultraplex-Nadel
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Lokalanästhetikum-Injektion am hinteren Rand des Musculus quadratus lumborum
20 ml Bupivacain mit Adrenalin
Andere Namen:
Eine nicht stimulierende echogene Single-Shot-Nadel zur regionalen Analgesie unter Ultraschallkontrolle.
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Aktiver Komparator: Transversus Abdominalis Plane Block
Einseitige Ultraschallführung TAPB auf der operierten Seite nach Einleitung einer Vollnarkose – 20 ml 0,25 % Bupivacain mit Adrenalin injiziert mit einer Ultraplex-Nadel
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20 ml Bupivacain mit Adrenalin
Andere Namen:
Eine nicht stimulierende echogene Single-Shot-Nadel zur regionalen Analgesie unter Ultraschallkontrolle.
Lokalanästhesie-Injektion zwischen dem Musculus obliquus internus und dem Musculus transversus abdominis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamter postoperativer Fentanylverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden
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Gesamte kumulative Fentanyldosis, die in den ersten 24 Stunden nach der Operation verwendet wurde
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum ersten Analgetikum (TTFA)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Zeit vom Ende der Operation bis zur ersten postoperativen intravenösen Gabe von Fentanyl über ein Gerät zur intravenösen patientenkontrollierten Analgesie (IVPCA).
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24 Stunden
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Postoperative Schmerzstärke in der Numerical Rating Scale (NRS) in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
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Der NRS-Wert reicht von 0 für „kein Schmerz“ bis 10 für „stärkster vorstellbarer Schmerz“.
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24 Stunden
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Übelkeit oder Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
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0- keine Übelkeit; 1- leichte Übelkeit; 2- mäßige Übelkeit; 3- starke Übelkeit oder Erbrechen
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24 Stunden
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Sedierungsgrad
Zeitfenster: 24 Stunden
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1 – reagiert auf normale verbale Kommunikation; 2 – schläfrig, reagiert aber auf verbale Kommunikation; 3- schläft, wacht aber durch verbale Kommunikation auf; 4- schläft, erwacht durch leichte körperliche Stimulation.
5- schläft, reagiert nicht auf körperliche Stimulation.
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Marcin Kolacz, MD,PhD, Medical University of Warsaw
- Hauptermittler: Marcin Mieszkowski, MD, Faculty of Medical Sciences, University of Warmia and Mazury in Olsztyn, Poland
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- TAPB/QLB-WAW/OLS
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