TAPB vs QLBII para el procedimiento de trasplante de riñón
Bloqueo del plano del transverso del abdomen guiado por ecografía (TAPB) versus bloqueo del cuadrado lumbar tipo II (QLBII) en la analgesia perioperatoria para el procedimiento de trasplante de riñón: estudio clínico aleatorizado multicéntrico
La principal ventaja del Bloqueo del Cuadrado Lumborum (QLB) frente al Bloqueo del Plano Transversus Abdominalis (TAPB) es el impacto sobre el dolor visceral debido a la extensión del agente anestésico local al espacio paravertebral. Puede producir una analgesia extensa y un mejor control del dolor.
Los estudios preliminares impulsaron la efectividad de TAPB en el procedimiento de trasplante de riñón (KTX) al reducir los requisitos de opioides durante y después de la operación. QLB aún no se estaba evaluando en el procedimiento KTX, pero redujo el requerimiento de morfina postoperatoria después de una cesárea bajo anestesia espinal.
El objetivo de este estudio clínico prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico es comparar la eficacia analgésica perioperatoria de QLB y TAPB en pacientes que recibieron KTX bajo anestesia equilibrada (general y regional).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Después de la aprobación del Comité de Bioética de la Universidad de Medicina de Varsovia, se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes.
Se calculó un tamaño de muestra de 104 pacientes para obtener una reducción del 25 % en el uso de fentanilo en el grupo QLBII con una significación del 0,05 % y una potencia de 0,8. Los pacientes que den su consentimiento, programados para el procedimiento KTX bajo anestesia general, serán asignados aleatoriamente (1:1) de acuerdo con la lista de aleatorización generada por computadora con bloques permutados (tamaños de bloque: 20, 20, 24, 40) para recibir 20 ml de 0,25 %. Bupivacaína con epinefrina ipsilateralmente al lado de la operación en QLBII o TAPB después de la inducción de la anestesia general y antes de que comience la cirugía. Todos los bloqueos se realizarán en decúbito supino del paciente, bajo guía ecográfica para ambas técnicas. La correcta distribución del inyectado se confirmará con ultrasonido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Warsaw, Polonia, 02-005
- I Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Medical University of Warsaw
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Procedimiento de trasplante renal con salida urinaria anatómica
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- negativa de los pacientes
- Alergias conocidas a la medicación del estudio.
- Incapacidad para comprender o participar en la escala de puntuación del dolor
- Imposibilidad de utilizar un sistema de analgesia intravenoso controlado por el paciente
- Las deformaciones anatómicas, postraumáticas y postoperatorias posiblemente podrían afectar la difusión del anestésico local en el plano del transverso abdominal o del músculo cuadrado lumbar.
- El plano transverso del abdomen o el plano del músculo cuadrado lumbar no se ven en el examen de ultrasonido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cuadrado Lumborum Bloque tipo II
Orientación ecográfica unilateral QLB del lado intervenido tras inducción de anestesia general - 20 ml de bupivacaína al 0,25% con adrenalina inyectada con aguja ultraplex
|
Inyección de anestésico local en el borde posterior del músculo cuadrado lumbar
20 ml de bupivacaína con adrenalina
Otros nombres:
Una aguja de un solo disparo ecogénica no estimulante diseñada para la analgesia regional bajo guía ecográfica.
|
|
Comparador activo: Bloque del plano del transverso del abdomen
TAPB con guía ecográfica unilateral en el lado operado después de la inducción de la anestesia general - 20 ml de bupivacaína al 0,25% con adrenalina inyectada con aguja ultraplex
|
20 ml de bupivacaína con adrenalina
Otros nombres:
Una aguja de un solo disparo ecogénica no estimulante diseñada para la analgesia regional bajo guía ecográfica.
Inyección de anestésico local entre el músculo oblicuo interno y el transverso del abdomen
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo total de fentanilo postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Dosis acumulada total de fentanilo utilizada en las primeras 24 horas después de la cirugía
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta el primer analgésico (TTFA)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Tiempo desde el final de la cirugía hasta el primer fentanilo intravenoso posoperatorio administrado desde un dispositivo de analgesia intravenosa controlada por el paciente (IVPCA).
|
24 horas
|
|
Severidad del dolor postoperatorio en escala de calificación numérica (NRS) en las primeras 24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas
|
NRS varía de 0 para ningún dolor a 10 para el peor dolor imaginable.
|
24 horas
|
|
Náuseas o vómitos
Periodo de tiempo: 24 horas
|
0- sin náuseas; 1- náuseas leves; 2- náuseas moderadas; 3- náuseas o vómitos intensos
|
24 horas
|
|
Nivel de sedación
Periodo de tiempo: 24 horas
|
1 - responde a la comunicación verbal normal; 2 - somnoliento, pero responde a la comunicación verbal; 3- dormido, pero despierto con comunicación verbal; 4- dormido, se despierta con un leve estímulo físico.
5- dormido, que no responde a la estimulación física.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marcin Kolacz, MD,PhD, Medical University of Warsaw
- Investigador principal: Marcin Mieszkowski, MD, Faculty of Medical Sciences, University of Warmia and Mazury in Olsztyn, Poland
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAPB/QLB-WAW/OLS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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