Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TAPB против QLBII для процедуры трансплантации почки

21 мая 2018 г. обновлено: Marcin Kołacz, Medical University of Warsaw

Блок поперечной плоскости живота под ультразвуковым контролем (TAPB) по сравнению с блоком II типа квадратной мышцы поясницы (QLBII) в периоперационной анальгезии при трансплантации почки: клиническое рандомизированное многоцентровое исследование

Основным преимуществом блокады квадратной мышцы поясницы (QLB) по сравнению с блокадой поперечной брюшной полости (TAPB) является воздействие на висцеральную боль за счет распространения местного анестетика в паравертебральное пространство. Это может привести к обширной анальгезии и лучшему контролю боли.

Предварительные исследования показали эффективность TAPB в процедуре трансплантации почки (KTX) за счет снижения потребности в опиоидах во время и после операции. QLB еще не оценивался в процедуре KTX, но он снижал послеоперационную потребность в морфине после кесарева сечения под спинальной анестезией.

Целью этого проспективного рандомизированного контролируемого многоцентрового клинического исследования является сравнение периоперационной обезболивающей эффективности QLB и TAPB у пациентов, перенесших КТ в условиях сбалансированной (общей и регионарной) анестезии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После одобрения Биоэтическим комитетом Медицинского университета Варшавы от всех пациентов будет получено информированное письменное согласие.

Размер выборки из 104 пациентов был рассчитан для получения 25% снижения использования фентанила в группе QLBII со значимостью 0,05% и мощностью 0,8. Давшие согласие пациенты, которым запланирована процедура KTX под общей анестезией, будут случайным образом распределены (1:1) в соответствии с созданным компьютером списком рандомизации с переставленными блоками (размеры блоков: 20, 20, 24, 40) для получения 20 мл 0,25% Бупивакаин с адреналином ипсилатерально к стороне операции при QLBII или TAPB после индукции общей анестезии и до начала операции. Все блокады будут выполняться в положении пациента лежа на спине под ультразвуковым контролем для обоих методов. Правильное распределение инъекций будет подтверждено с помощью ультразвука.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Warsaw, Польша, 02-005
        • I Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Medical University of Warsaw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Процедура трансплантации почки с анатомическим выходом мочевого пузыря
  2. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Отказ пациентов
  2. Известные аллергии на исследуемые препараты
  3. Неспособность понимать или участвовать в шкале оценки боли
  4. Невозможность использования внутривенной системы обезболивания, контролируемой пациентом
  5. Анатомические, посттравматические и послеоперационные деформации могли повлиять на распространение местного анестетика в плоскости поперечной мышцы живота или квадратной мышцы поясницы.
  6. Плоскость поперечной мышцы живота или квадратной мышцы поясницы не визуализируется при ультразвуковом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Блокада квадратной мышцы поясницы II типа
Односторонний ультразвуковой контроль QLB на оперируемой стороне после индукции общей анестезии - 20 мл 0,25% бупивакаина с адреналином, введенных иглой Ultraplex
Процедура: Блокада квадратной мышцы поясницы II типа
Инъекция местного анестетика на задний край квадратной мышцы поясницы
Лекарство: Бупивакаин
20 мл бупивакаина с адреналином
Другие имена:
  • Маркаин
Устройство: Ультраплекс
Нестимулирующая эхогенная однократная игла, предназначенная для регионарной анестезии под ультразвуковым контролем.
Активный компаратор: Блок поперечной мышцы живота
Односторонний ультразвуковой контроль ТАПБ на оперируемой стороне после индукции общей анестезии - 20 мл 0,25% бупивакаина с адреналином вводят иглой Ultraplex
Лекарство: Бупивакаин
20 мл бупивакаина с адреналином
Другие имена:
  • Маркаин
Устройство: Ультраплекс
Нестимулирующая эхогенная однократная игла, предназначенная для регионарной анестезии под ультразвуковым контролем.
Процедура: Блок поперечной мышцы живота
Инъекция местного анестетика между внутренней косой и поперечной мышцами живота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее послеоперационное использование фентанила
Временное ограничение: 24 часа
Суммарная кумулятивная доза фентанила, использованная в первые 24 часа после операции
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого анальгетика (TTFA)
Временное ограничение: 24 часа
Время от окончания операции до первого послеоперационного внутривенного введения фентанила из устройства для внутривенной контролируемой анальгезии пациента (IVPCA).
24 часа
Выраженность послеоперационной боли по числовой рейтинговой шкале (NRS) в первые 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа
NRS варьируется от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить).
24 часа
Тошнота или рвота
Временное ограничение: 24 часа
0- нет тошноты; 1- легкая тошнота; 2- умеренная тошнота; 3- сильная тошнота или рвота
24 часа
Уровень седации
Временное ограничение: 24 часа
1 - реагирует на обычное вербальное общение; 2 - сонный, но реагирует на вербальное общение; 3- спит, но просыпается при словесном общении; 4- спит, просыпается при легкой физической стимуляции. 5- спит, не реагирует на физическую стимуляцию.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Warsaw

Следователи

  • Директор по исследованиям: Marcin Kolacz, MD,PhD, Medical University of Warsaw
  • Главный следователь: Marcin Mieszkowski, MD, Faculty of Medical Sciences, University of Warmia and Mazury in Olsztyn, Poland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAPB/QLB-WAW/OLS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Блокада квадратной мышцы поясницы II типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться