Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TAPB vs QLBII för njurtransplantationsprocedur

21 maj 2018 uppdaterad av: Marcin Kołacz, Medical University of Warsaw

Ultraljudsstyrd Transversus Abdominalis Plane Block (TAPB) Versus Quadratus Lumborum Typ II Block (QLBII) vid perioperativ analgesi för njurtransplantationsprocedur: Klinisk randomiserad multicenterstudie

Den största fördelen med Quadratus Lumborum Block (QLB) jämfört med Transversus Abdominalis Plane Block (TAPB) är påverkan på visceral smärta på grund av spridningen av lokalbedövningsmedlet till det paravertebrala utrymmet. Det kan ge omfattande analgesi och bättre smärtkontroll.

Förhandsstudier visade på effektiviteten av TAPB vid njurtransplantationsförfarande (KTX) genom att minska opioiderbehovet under och efter operationen. QLB utvärderades inte i KTX-proceduren ännu, men det minskade postoperativa morfinbehovet efter kejsarsnitt under ryggbedövning.

Syftet med denna prospektiva, randomiserade kontrollerade, multicenter, kliniska studie är att jämföra den perioperativa analgetiska effekten av QLB och TAPB hos patienter som hade KTX under balanserad (generell och regional) anestesi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter godkännande av bioetiska kommittén för medicinska universitetet i Warszawa kommer informerat skriftligt medgivande att erhållas från alla patienter.

En provstorlek på 104 patienter beräknades för att uppnå en lista med 25 % minskning av fentanylanvändningen i QLBII-gruppen med 0,05 % signifikans och styrka 0,8. Samtyckande patienter, schemalagda till KTX-procedur under allmän anestesi kommer att tilldelas slumpmässigt (1:1) enligt den datorgenererade randomiseringslistan med permuterade block (blockstorlekar: 20, 20, 24, 40) för att få 20 ml av 0,25 % Bupivakain med epinefrin ipsilateralt till operationssidan i QLBII eller TAPB efter den allmänna anestesiinduktionen och innan operationen startar. Alla blocken kommer att utföras i liggande patientposition, under ultraljudsledning för båda teknikerna. Den korrekta spridningen av injektat kommer att bekräftas med ultraljud.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-005
        • I Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Medical University of Warsaw

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Njurtransplantationsprocedur med anatomiskt urinutlopp
  2. Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienternas vägran
  2. Kända allergier mot att studera medicin
  3. Oförmåga att förstå eller delta i smärtskala
  4. Oförmåga att använda intravenöst patientkontrollerat analgesisystem
  5. Anatomiska, posttraumatiska och postoperativa deformationer kan möjligen påverka spridningen av lokalbedövningsmedel i transversus abdominalis plan eller quadratus lumborum muskelplan.
  6. Transversus abdominalis plan eller quadratus lumborum muskelplan syns inte vid ultraljudsundersökning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Quadratus Lumborum Block typ II
Unilateral ultraljudsledning QLB på den opererade sidan efter induktion av allmän anestesi - 20 ml 0,25 % bupivakain med adrenalin injicerat med ultraplexnål
Procedur: Quadratus Lumborum Block typ II
Lokalbedövningsinjektion på den bakre kanten av quadratus lumborum-muskeln
Läkemedel: Bupivakain
20 ml bupivakain med adrenalin
Andra namn:
  • Marcaine
Enhet: Ultraplex
En icke-stimulerande ekogen enkelskottsnål designad för regional analgesi under ultraljudsvägledning.
Aktiv komparator: Transversus Abdominalis Plane Block
Unilateral ultraljudsvägledning TAPB på den opererade sidan efter induktion av allmän anestesi - 20 ml 0,25 % bupivakain med adrenalin injicerat med ultraplexnål
Läkemedel: Bupivakain
20 ml bupivakain med adrenalin
Andra namn:
  • Marcaine
Enhet: Ultraplex
En icke-stimulerande ekogen enkelskottsnål designad för regional analgesi under ultraljudsvägledning.
Procedur: Transversus Abdominalis Plane Block
Lokalbedövningsinjektion mellan inre sned- och transversus abdominismuskel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total postoperativ användning av fentanyl
Tidsram: 24 timmar
Total kumulativ fentanyldos använd under de första 24 timmarna efter operationen
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till första analgetikum (TTFA)
Tidsram: 24 timmar
Tid från slutet av operationen till den första postoperativa intravenösa fentanylen som administreras från intravenös patientkontrollerad analgesi (IVPCA).
24 timmar
Postoperativ smärta i Numerical Rating Scale (NRS) under de första 24 timmarna efter operationen
Tidsram: 24 timmar
NRS sträcker sig från 0 för ingen smärta till 10 för värsta tänkbara smärta.
24 timmar
Illamående eller kräkningar
Tidsram: 24 timmar
0- inget illamående; 1 - lätt illamående; 2- måttligt illamående; 3- allvarligt illamående eller kräkningar
24 timmar
Sedationsnivå
Tidsram: 24 timmar
1 - svarar på normal verbal kommunikation; 2 - dåsig, men svarar på verbal kommunikation; 3- sover, men vaknar med verbal kommunikation; 4- sovande, vaknar med mild fysisk stimulans. 5- sovande, svarar inte på fysisk stimulering.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Utredare

  • Studierektor: Marcin Kolacz, MD,PhD, Medical University of Warsaw
  • Huvudutredare: Marcin Mieszkowski, MD, Faculty of Medical Sciences, University of Warmia and Mazury in Olsztyn, Poland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

29 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

26 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAPB/QLB-WAW/OLS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Quadratus Lumborum Block typ II

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera