TAPB versus QLBII voor niertransplantatieprocedure
Ultrasound Guided Transversus Abdominalis Plane Block (TAPB) Versus Quadratus Lumborum Type II Block (QLBII) bij peri-operatieve analgesie voor niertransplantatieprocedure: klinisch gerandomiseerd multicenter onderzoek
Het belangrijkste voordeel van Quadratus Lumborum Block (QLB) in vergelijking met Transversus Abdominalis Plane Block (TAPB) is de impact op viscerale pijn als gevolg van de verspreiding van het lokale anestheticum naar de paravertebrale ruimte. Het kan uitgebreide analgesie en betere pijnbeheersing veroorzaken.
Preview-onderzoeken hebben de effectiviteit van TAPB bij de niertransplantatieprocedure (KTX) naar voren geschoven door de behoefte aan opioïden tijdens en na de operatie te verminderen. QLB evalueerde nog niet in de KTX-procedure, maar het verminderde de postoperatieve behoefte aan morfine na een keizersnede onder spinale anesthesie.
Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter, klinische studie is om de peri-operatieve analgetische werkzaamheid van QLB en TAPB te vergelijken bij patiënten met KTX onder gebalanceerde (algemene en regionale) anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Na goedkeuring door de Bio-ethische Commissie van de Medische Universiteit van Warschau, zal geïnformeerde schriftelijke toestemming van alle patiënten worden verkregen.
Een steekproef van 104 patiënten werd berekend om op de lijst 25% reductie van fentanylgebruik in de QLBII-groep te verkrijgen met een significantie van 0,05% en een vermogen van 0,8. Patiënten die instemmen met de KTX-procedure onder algemene anesthesie zullen willekeurig worden toegewezen (1:1) volgens de door de computer gegenereerde randomisatielijst met gepermuteerde blokken (blokgroottes: 20, 20, 24, 40) om 20 ml 0,25% te ontvangen Bupivacaïne met epinefrine ipsilateraal naar de operatiezijde in QLBII of TAPB na de algemene anesthesie-inductie en voordat de operatie begint. Alle blokkades worden uitgevoerd in rugligging, voor beide technieken onder echogeleide. De juiste verspreiding van het injectaat wordt bevestigd met echografie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-005
- I Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Medical University of Warsaw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niertransplantatieprocedure met anatomische urineafvoer
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van patiënten
- Bekende allergieën voor studiemedicatie
- Onvermogen om de pijnscoreschaal te begrijpen of eraan deel te nemen
- Onvermogen om een intraveneus, door de patiënt gecontroleerd analgesiesysteem te gebruiken
- Anatomische, posttraumatische en postoperatieve deformaties kunnen mogelijk invloed hebben op de verspreiding van lokaal anestheticum in het transversus abdominalis-vlak of quadratus lumborum-spiervlak.
- Transversus abdominalis-vlak of quadratus lumborum-spiervlak niet gezien bij echografisch onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Quadratus Lumborum Blok type II
Unilaterale echogeleiding QLB aan de geopereerde zijde na inductie van algemene anesthesie - 20 ml 0,25% bupivacaïne met adrenaline geïnjecteerd met ultraplexnaald
|
Lokale anesthesie-injectie op de achterste rand van de quadratus lumborum-spier
20 ml bupivacaïne met adrenaline
Andere namen:
Een niet-stimulerende echogene single-shot naald ontworpen voor regionale analgesie onder echogeleide.
|
|
Actieve vergelijker: Transversus Abdominalis-vlakblok
Eenzijdige echogeleiding TAPB aan de geopereerde zijde na inductie van algehele anesthesie - 20 ml 0,25% bupivacaïne met adrenaline geïnjecteerd met ultraplexnaald
|
20 ml bupivacaïne met adrenaline
Andere namen:
Een niet-stimulerende echogene single-shot naald ontworpen voor regionale analgesie onder echogeleide.
Lokale anesthesie-injectie tussen interne schuine en transversus abdominis-spier
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal postoperatief fentanylgebruik
Tijdsspanne: 24 uur
|
Totale cumulatieve dosis fentanyl gebruikt in de eerste 24 uur na de operatie
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste analgeticum (TTFA)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tijd vanaf het einde van de operatie tot de eerste postoperatieve intraveneuze toediening van fentanyl via een intraveneus patiëntgestuurd analgesieapparaat (IVPCA).
|
24 uur
|
|
Postoperatieve pijnernst in Numerical Rating Scale (NRS) in de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
NRS bereik van 0 voor geen pijn tot 10 voor de ergst denkbare pijn.
|
24 uur
|
|
Misselijkheid of braken
Tijdsspanne: 24 uur
|
0- geen misselijkheid; 1- milde misselijkheid; 2- matige misselijkheid; 3- ernstige misselijkheid of braken
|
24 uur
|
|
Sedatie niveau
Tijdsspanne: 24 uur
|
1 - reageert op normale verbale communicatie; 2 - slaperig, maar reageert op verbale communicatie; 3- in slaap, maar wordt wakker met verbale communicatie; 4- in slaap, wordt wakker met milde fysieke stimulatie.
5- in slaap, niet reagerend op fysieke stimulatie.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Marcin Kolacz, MD,PhD, Medical University of Warsaw
- Hoofdonderzoeker: Marcin Mieszkowski, MD, Faculty of Medical Sciences, University of Warmia and Mazury in Olsztyn, Poland
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAPB/QLB-WAW/OLS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .