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TAPB vs QLBII per la procedura di trapianto di rene

21 maggio 2018 aggiornato da: Marcin Kołacz, Medical University of Warsaw

Blocco del piano trasverso dell'addome guidato da ultrasuoni (TAPB) rispetto al blocco del quadrato dei lombi di tipo II (QLBII) nell'analgesia perioperatoria per la procedura di trapianto di rene: studio clinico multicentrico randomizzato

Il principale vantaggio del Quadratus Lumborum Block (QLB) rispetto al Transversus Abdominalis Plane Block (TAPB) è l'impatto sul dolore viscerale dovuto alla diffusione dell'anestetico locale nello spazio paravertebrale. Può produrre un'estesa analgesia e un migliore controllo del dolore.

Gli studi di anteprima hanno spinto l'efficacia del TAPB nella procedura di trapianto di rene (KTX) riducendo il fabbisogno di oppioidi durante e dopo l'operazione. QLB non è stato ancora valutato nella procedura KTX, ma ha ridotto il fabbisogno postoperatorio di morfina dopo taglio cesareo in anestesia spinale.

Lo scopo di questo studio clinico prospettico, controllato randomizzato, multicentrico è confrontare l'efficacia analgesica perioperatoria di QLB e TAPB in pazienti che avevano KTX in anestesia bilanciata (generale e regionale).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'approvazione del Comitato Bioetico dell'Università di Medicina di Varsavia, tutti i pazienti riceveranno il consenso informato scritto.

È stata calcolata una dimensione del campione di 104 pazienti per ottenere almeno il 25% di riduzione dell'uso di fentanil nel gruppo QLBII con una significatività dello 0,05% e una potenza di 0,8. I pazienti consenzienti, programmati per la procedura KTX in anestesia generale, verranno assegnati in modo casuale (1:1) in base all'elenco di randomizzazione generato dal computer con blocchi permutati (dimensioni dei blocchi: 20, 20, 24, 40) per ricevere 20 ml di 0,25% Bupivacaina con epinefrina ipsilateralmente al lato dell'operazione in QLBII o TAPB dopo l'induzione dell'anestesia generale e prima dell'inizio dell'intervento. Tutti i blocchi saranno eseguiti in posizione supina, sotto guida ecografica per entrambe le tecniche. La corretta diffusione dell'iniettato sarà confermata con gli ultrasuoni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-005
        • I Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Medical University of Warsaw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Procedura di trapianto di rene con sbocco urinario anatomico
  2. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Il rifiuto dei pazienti
  2. Allergie note per studiare i farmaci
  3. Incapacità di comprendere o partecipare alla scala del punteggio del dolore
  4. Incapacità di utilizzare il sistema di analgesia controllata dal paziente per via endovenosa
  5. Le deformazioni anatomiche, post-traumatiche e post-operatorie potrebbero influenzare la diffusione dell'anestetico locale nel piano del muscolo trasverso addominale o del muscolo quadrato dei lombi.
  6. Piano trasverso addominale o piano muscolare quadrato dei lombi non visibile all'esame ecografico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Quadratus Lumborum Blocco tipo II
Guida ecografica unilaterale QLB sul lato operato dopo l'induzione dell'anestesia generale - 20 ml di bupivacaina 0,25% con adrenalina iniettati con ago ultraplex
Procedura: Quadratus Lumborum Blocco tipo II
Iniezione di anestetico locale sul margine posteriore del muscolo quadrato dei lombi
Droga: Bupivacaina
20 ml di bupivacaina con adrenalina
Altri nomi:
  • Marcaine
Dispositivo: Ultraplex
Un ago a colpo singolo ecogeno non stimolante progettato per l'analgesia regionale sotto guida ecografica.
Comparatore attivo: Blocco piano trasverso addominale
Guida ecografica unilaterale TAPB sul lato operato dopo l'induzione dell'anestesia generale - 20 ml di bupivacaina 0,25% con adrenalina iniettati con ago ultraplex
Droga: Bupivacaina
20 ml di bupivacaina con adrenalina
Altri nomi:
  • Marcaine
Dispositivo: Ultraplex
Un ago a colpo singolo ecogeno non stimolante progettato per l'analgesia regionale sotto guida ecografica.
Procedura: Blocco piano trasverso addominale
Iniezione di anestetico locale tra obliquo interno e muscolo trasverso dell'addome

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso totale di fentanil postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
Dose cumulativa totale di fentanil utilizzata nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il primo analgesico (TTFA)
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima somministrazione endovenosa di fentanil postoperatorio da un dispositivo di analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (IVPCA).
24 ore
Gravità del dolore postoperatorio in Numerical Rating Scale (NRS) nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore
L'intervallo NRS va da 0 per nessun dolore a 10 per il peggior dolore immaginabile.
24 ore
Nausea o vomito
Lasso di tempo: 24 ore
0- nessuna nausea; 1- lieve nausea; 2- nausea moderata; 3- grave nausea o vomito
24 ore
Livello di sedazione
Lasso di tempo: 24 ore
1 - risponde alla normale comunicazione verbale; 2 - sonnolenza, ma risponde alla comunicazione verbale; 3- addormentato, ma si sveglia con la comunicazione verbale; 4- addormentato, si sveglia con una lieve stimolazione fisica. 5- addormentato, non risponde alla stimolazione fisica.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marcin Kolacz, MD,PhD, Medical University of Warsaw
  • Investigatore principale: Marcin Mieszkowski, MD, Faculty of Medical Sciences, University of Warmia and Mazury in Olsztyn, Poland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAPB/QLB-WAW/OLS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

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