TAPB vs QLBII pro postup transplantace ledvin
Ultrazvukem naváděný blok transversus abdominalis roviny (TAPB) versus blok quadratus lumborum typu II (QLBII) v peroperační analgezii při transplantaci ledviny: Klinická randomizovaná multicentrická studie
Hlavní výhodou Quadratus Lumborum Block (QLB) oproti Transversus Abdominalis Plane Block (TAPB) je ovlivnění viscerální bolesti v důsledku šíření lokálního anestetika do paravertebrálního prostoru. Může způsobit rozsáhlou analgezii a lepší kontrolu bolesti.
Předběžné studie prokázaly účinnost TAPB při transplantaci ledviny (KTX) snížením potřeby opioidů během operace a po ní. QLB se u KTX výkonu zatím nehodnotila, ale snížila pooperační potřebu morfinu po císařském řezu ve spinální anestezii.
Cílem této prospektivní, randomizované kontrolované, multicentrické klinické studie je porovnat perioperační analgetickou účinnost QLB a TAPB u pacientů, kteří měli KTX ve vyvážené (celkové a regionální) anestezii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Po schválení Bioetickým výborem Lékařské univerzity ve Varšavě bude od všech pacientů získán informovaný písemný souhlas.
Velikost vzorku 104 pacientů byla vypočtena tak, aby se v seznamu dosáhlo 25% snížení užívání fentanylu ve skupině QLBII s 0,05% významností a silou 0,8. Souhlasící pacienti, u kterých je plánována procedura KTX v celkové anestezii, budou náhodně přiřazeni (1:1) podle počítačem generovaného randomizačního seznamu s permutovanými bloky (velikosti bloků: 20, 20, 24, 40), aby dostali 20 ml 0,25 % Bupivakain s epinefrinem ipsilaterálně na operační stranu v QLBII nebo TAPB po úvodu do celkové anestezie a před zahájením operace. Všechny bloky budou prováděny v poloze pacienta na zádech pod ultrazvukovým vedením pro obě techniky. Správné rozšíření injektátu bude potvrzeno ultrazvukem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko, 02-005
- I Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Medical University of Warsaw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postup transplantace ledviny s anatomickým vývodem moči
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Odmítání pacientů
- Známé alergie na studované léky
- Neschopnost porozumět stupnici hodnocení bolesti nebo se na ní podílet
- Neschopnost použít intravenózní pacientem kontrolovaný analgetický systém
- Anatomické, posttraumatické a pooperační deformace by mohly ovlivnit šíření lokálního anestetika v rovině transversus abdominální nebo v rovině m. quadratus lumborum.
- Při ultrazvukovém vyšetření není vidět rovina transversus abdominálního svalu nebo rovina m. quadratus lumborum.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Quadratus Lumborum Blok typu II
Jednostranné ultrazvukové vedení QLB na operované straně po navození celkové anestezie - 20 ml 0,25%bupivakainu s adrenalinem vstříknuto ultraplexní jehlou
|
Injekce lokálního anestetika na zadní hranici m. quadratus lumborum
20 ml bupivakainu s adrenalinem
Ostatní jména:
Nestimulační echogenní jednorázová jehla určená pro regionální analgezii pod ultrazvukovým vedením.
|
|
Aktivní komparátor: Rovinný blok transversus abdominalis
Jednostranné ultrazvukové vedení TAPB na operované straně po navození celkové anestezie - 20 ml 0,25% bupivakainu s adrenalinem vstříknuto ultraplexní jehlou
|
20 ml bupivakainu s adrenalinem
Ostatní jména:
Nestimulační echogenní jednorázová jehla určená pro regionální analgezii pod ultrazvukovým vedením.
Injekce lokálního anestetika mezi vnitřní šikmý a transversus abdominis sval
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková pooperační spotřeba fentanylu
Časové okno: 24 hodin
|
Celková kumulativní dávka fentanylu použitá během prvních 24 hodin po operaci
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do prvního analgetika (TTFA)
Časové okno: 24 hodin
|
Doba od konce operace do první pooperační intravenózní aplikace fentanylu z intravenózního přístroje pro řízenou analgezii pacienta (IVPCA).
|
24 hodin
|
|
Závažnost pooperační bolesti v Numerical Rating Scale (NRS) v prvních 24 hodinách po operaci
Časové okno: 24 hodin
|
NRS se pohybuje od 0 pro žádnou bolest do 10 pro nejhorší představitelnou bolest.
|
24 hodin
|
|
Nevolnost nebo zvracení
Časové okno: 24 hodin
|
0- žádná nevolnost; 1- mírná nevolnost; 2- střední nevolnost; 3- těžká nevolnost nebo zvracení
|
24 hodin
|
|
Úroveň sedace
Časové okno: 24 hodin
|
1 - reaguje na běžnou verbální komunikaci; 2 - ospalý, ale reaguje na verbální komunikaci; 3- spí, ale bdí s verbální komunikací; 4- spící, probouzí se mírnou fyzickou stimulací.
5- spící, nereagující na fyzickou stimulaci.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marcin Kolacz, MD,PhD, Medical University of Warsaw
- Vrchní vyšetřovatel: Marcin Mieszkowski, MD, Faculty of Medical Sciences, University of Warmia and Mazury in Olsztyn, Poland
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAPB/QLB-WAW/OLS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .