Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TAPB vs QLBII til nyretransplantationsprocedure

21. maj 2018 opdateret af: Marcin Kołacz, Medical University of Warsaw

Ultralydsstyret Transversus Abdominalis Plane Blok (TAPB) Versus Quadratus Lumborum Type II Blok (QLBII) i perioperativ analgesi til nyretransplantationsprocedure: Klinisk randomiseret multicenterundersøgelse

Den største fordel ved Quadratus Lumborum Block (QLB) sammenlignet med Transversus Abdominalis Plane Block (TAPB) er påvirkningen af ​​viscerale smerter på grund af spredningen af ​​det lokale anæstesimiddel til det paravertebrale rum. Det kan give omfattende analgesi og bedre smertekontrol.

Preview-undersøgelser viste effektiviteten af ​​TAPB i nyretransplantationsproceduren (KTX) ved at reducere opioiderbehovet under og efter operationen. QLB blev ikke evalueret i KTX-proceduren endnu, men det reducerede postoperative morfinbehov efter kejsersnit under spinal anæstesi.

Formålet med denne prospektive, randomiserede kontrollerede, multicenter, kliniske undersøgelse er at sammenligne den perioperative analgetiske effekt af QLB og TAPB hos patienter, der havde KTX under afbalanceret (generel og regional) anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter bioetisk komité for det medicinske universitet i Warszawa godkendelse, vil der blive indhentet informeret skriftligt samtykke fra alle patienter.

En prøvestørrelse på 104 patienter blev beregnet til at opnå en liste med 25 % reduktion af fentanylforbrug i QLBII-gruppen med 0,05 % signifikans og styrke på 0,8. Patienter, der samtykker, planlagt til KTX-procedure under generel anæstesi, vil blive tilfældigt tildelt (1:1) i henhold til den computergenererede randomiseringsliste med permuterede blokke (blokstørrelser: 20, 20, 24, 40) for at modtage 20 ml af 0,25 % Bupivacain med epinephrin ipsilateralt til operationssiden i QLBII eller TAPB efter generel anæstesi-induktion og før operationen starter. Alle blokeringer vil blive udført i rygliggende patientposition under ultralydsvejledning for begge teknikker. Den korrekte spredning af injektatet vil blive bekræftet med ultralyd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-005
        • I Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Medical University of Warsaw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nyretransplantationsprocedure med anatomisk urinudløb
  2. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienternes afslag
  2. Kendte allergier over for studiemedicin
  3. Manglende evne til at forstå eller deltage i smertescoringsskalaen
  4. Manglende evne til at bruge intravenøst ​​patientkontrolleret analgesisystem
  5. Anatomiske, posttraumatiske og postoperative deformationer kan muligvis påvirke spredningen af ​​lokalbedøvelse i transversus abdominalis plan eller quadratus lumborum muskelplan.
  6. Transversus abdominalis plan eller quadratus lumborum muskelplan ikke set ved ultralydsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Quadratus Lumborum blok type II
Unilateral ultralydsvejledning QLB på den opererede side efter induktion af generel anæstesi - 20 ml 0,25% bupivacain med adrenalin injiceret med ultraplex nål
Procedure: Quadratus Lumborum blok type II
Lokalbedøvende injektion på bagkanten af ​​quadratus lumborum-muskelen
Medicin: Bupivacain
20 ml bupivacain med adrenalin
Andre navne:
  • Marcaine
Enhed: Ultraplex
En ikke-stimulerende ekkogen enkeltskudsnål designet til regional analgesi under ultralydsvejledning.
Aktiv komparator: Transversus Abdominalis Plane Blok
Unilateral ultralydsvejledning TAPB på den opererede side efter induktion af generel anæstesi - 20 ml 0,25% bupivacain med adrenalin injiceret med ultraplex nål
Medicin: Bupivacain
20 ml bupivacain med adrenalin
Andre navne:
  • Marcaine
Enhed: Ultraplex
En ikke-stimulerende ekkogen enkeltskudsnål designet til regional analgesi under ultralydsvejledning.
Procedure: Transversus Abdominalis Plane Blok
Lokalbedøvende injektion mellem indre skrå- og transversus abdominis-muskel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet postoperativt brug af fentanyl
Tidsramme: 24 timer
Samlet kumulativ fentanyldosis brugt i de første 24 timer efter operationen
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første analgetikum (TTFA)
Tidsramme: 24 timer
Tid fra afslutningen af ​​operationen til den første postoperative intravenøse fentanyl administreret fra intravenøs patientkontrolleret analgesi (IVPCA) enhed.
24 timer
Postoperativ smertesværhedsgrad i Numerical Rating Scale (NRS) i de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer
NRS varierer fra 0 for ingen smerte til 10 for værst tænkelige smerter.
24 timer
Kvalme eller opkastning
Tidsramme: 24 timer
0- ingen kvalme; 1- mild kvalme; 2- moderat kvalme; 3- svær kvalme eller opkastning
24 timer
Sedationsniveau
Tidsramme: 24 timer
1 - reagerer på normal verbal kommunikation; 2 - døsig, men reagerer på verbal kommunikation; 3- sover, men vågner med verbal kommunikation; 4- sovende, vågner med mild fysisk stimulation. 5- sovende, reagerer ikke på fysisk stimulation.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Efterforskere

  • Studieleder: Marcin Kolacz, MD,PhD, Medical University of Warsaw
  • Ledende efterforsker: Marcin Mieszkowski, MD, Faculty of Medical Sciences, University of Warmia and Mazury in Olsztyn, Poland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2016

Først opslået (Skøn)

26. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAPB/QLB-WAW/OLS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Quadratus Lumborum blok type II

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner