TAPB vs QLBII munuaissiirtotoimenpiteessä
Ultraääniohjattu Transversus Abdominalis Plane Block (TAPB) vs. Quadratus Lumborum Type II -katkos (QLBII) perioperatiivisessa analgesiassa munuaissiirtotoimenpiteessä: Kliininen satunnaistettu monikeskustutkimus
Quadratus lumborum Blockin (QLB) tärkein etu Transversus Abdominalis Plane Blockiin (TAPB) verrattuna on vaikutus viskeraaliseen kipuun, koska paikallispuudutusaine leviää paravertebraaliseen tilaan. Se voi tuottaa laajaa analgesiaa ja parantaa kivunhallintaa.
Esikatselututkimukset osoittivat TAPB:n tehokkuuden munuaisensiirtotoimenpiteessä (KTX) vähentämällä opioidien tarvetta leikkauksen aikana ja sen jälkeen. QLB ei vielä arvioinut KTX-toimenpiteessä, mutta se vähensi leikkauksen jälkeistä morfiinin tarvetta keisarinleikkauksen jälkeen spinaalipuudutuksessa.
Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun, monikeskustutkimuksen tavoitteena on verrata QLB:n ja TAPB:n perioperatiivista analgeettista tehoa potilailla, joilla oli KTX tasapainoisessa (yleisessä ja alueellisessa) anestesiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Varsovan lääketieteellisen yliopiston bioeettisen komitean hyväksynnän jälkeen kaikilta potilailta hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus.
Otoskoon 104 potilasta laskettiin siten, että QLBII-ryhmässä fentanyylin käyttö vähenee listalla 25 % 0,05 %:lla ja teholla 0,8. Suostuva potilas, jolle on määrätty KTX-toimenpiteeseen yleisanestesiassa, jaetaan satunnaisesti (1:1) tietokoneella luodun satunnaistuslistan mukaan permutoiduilla lohkoilla (lohkokoot: 20, 20, 24, 40) saamaan 20 ml 0,25 %. Bupivakaiini epinefriinin kanssa ipsilateraalisesti leikkauksen puolelle QLBII:ssa tai TAPB:ssä yleisanestesian induktion jälkeen ja ennen leikkauksen alkamista. Kaikki lohkot suoritetaan potilaan makuuasennossa ultraääniohjauksessa molemmissa tekniikoissa. Ruiskeen oikea leviäminen varmistetaan ultraäänellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 02-005
- I Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Medical University of Warsaw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munuaisensiirtotoimenpide anatomisella virtsaputkella
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden kieltäytyminen
- Tunnettuja allergioita tutkimuslääkitykseen
- Kyvyttömyys ymmärtää kivun pisteytysasteikkoa tai osallistua siihen
- Kyvyttömyys käyttää laskimonsisäistä potilasohjattua analgesiajärjestelmää
- Anatomiset, posttraumaattiset ja postoperatiiviset muodonmuutokset voivat mahdollisesti vaikuttaa paikallispuudutuksen leviämiseen transversus abdominalis -tasossa tai quadratus lumborum -lihastasossa.
- Transversus abdominalis taso tai quadratus lumborum lihastaso ei havaittu ultraäänitutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Quadratus Lumborum Block tyyppi II
Yksipuolinen ultraääniohjaus QLB leikatulla puolella yleisanestesian induktion jälkeen - 20 ml 0,25 % bupivakaiinia adrenaliinilla ruiskutettuna ultraplex-neulalla
|
Paikallispuudutusruiske quadratus lumborum -lihaksen takareunaan
20 ml bupivakaiinia adrenaliinilla
Muut nimet:
Ei-stimuloiva kaikuinen kertapistosneula, joka on suunniteltu alueelliseen kivunlievitykseen ultraääniohjauksessa.
|
|
Active Comparator: Transversus Abdominalis Plane Block
Yksipuolinen ultraääniohjaus TAPB leikatulla puolella yleisanestesian induktion jälkeen - 20 ml 0,25 % bupivakaiinia adrenaliinilla ruiskutettuna ultraplex-neulalla
|
20 ml bupivakaiinia adrenaliinilla
Muut nimet:
Ei-stimuloiva kaikuinen kertapistosneula, joka on suunniteltu alueelliseen kivunlievitykseen ultraääniohjauksessa.
Paikallispuudutusruiske sisäisen vinon ja poikittaisen vatsalihaksen väliin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fentanyylin kokonaiskäyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kumulatiivinen fentanyylin kokonaisannos käytetty ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen kipulääkkeeseen (TTFA)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Aika leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen suonensisäiseen fentanyyliin, joka annettiin laskimonsisäisellä potilasohjatulla analgesialaitteella (IVPCA).
|
24 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun vaikeusaste numeerisella arviointiasteikolla (NRS) ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
NRS-arvot vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een pahimpaan kuviteltavissa olevaan kipuun.
|
24 tuntia
|
|
Pahoinvointi tai oksentelu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
0 - ei pahoinvointia; 1 - lievä pahoinvointi; 2- kohtalainen pahoinvointi; 3 - vaikea pahoinvointi tai oksentelu
|
24 tuntia
|
|
Sedaation taso
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
1 - vastaa normaaliin verbaaliseen viestintään; 2 - unelias, mutta vastaa sanalliseen viestintään; 3 - nukkuu, mutta herää suullisen kommunikoinnin kanssa; 4 - unessa, herää lievällä fyysisellä stimulaatiolla.
5 - unessa, ei reagoi fyysiseen stimulaatioon.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marcin Kolacz, MD,PhD, Medical University of Warsaw
- Päätutkija: Marcin Mieszkowski, MD, Faculty of Medical Sciences, University of Warmia and Mazury in Olsztyn, Poland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAPB/QLB-WAW/OLS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .