TAPB vs QLBII para Procedimento de Transplante Renal
Bloqueio do plano transverso abdominal guiado por ultrassom (TAPB) versus bloqueio do quadrado lombar tipo II (QLBII) na analgesia perioperatória para procedimento de transplante renal: estudo multicêntrico clínico randomizado
A principal vantagem do bloqueio do quadrado lombar (QLB) em comparação com o bloqueio do plano transverso abdominal (TAPB) é o impacto na dor visceral devido à dispersão do agente anestésico local para o espaço paravertebral. Pode produzir analgesia extensa e melhor controle da dor.
Estudos preliminares mostraram a eficácia do TAPB no procedimento de transplante renal (KTX), reduzindo os requisitos de opioides durante e após a operação. O QLB ainda não foi avaliado no procedimento KTX, mas reduziu a necessidade de morfina pós-operatória após cesariana sob raquianestesia.
O objetivo deste estudo clínico prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico é comparar a eficácia analgésica perioperatória de QLB e TAPB em pacientes que receberam KTX sob anestesia balanceada (geral e regional).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Após a aprovação do Comitê de Bioética da Universidade Médica de Varsóvia, o consentimento informado por escrito será obtido de todos os pacientes.
Um tamanho de amostra de 104 pacientes foi calculado para obter uma redução de 25% no uso de fentanil no grupo QLBII com significância de 0,05% e poder de 0,8. Os pacientes que consentem, agendados para o procedimento KTX sob anestesia geral, serão designados aleatoriamente (1:1) de acordo com a lista de randomização gerada por computador com blocos permutados (tamanhos de bloco: 20, 20, 24, 40) para receber 20ml de 0,25% Bupivacaína com epinefrina ipsilateral ao lado da operação em QLBII ou TAPB após a indução da anestesia geral e antes do início da cirurgia. Todos os bloqueios serão realizados na posição supina do paciente, guiados por ultrassom para ambas as técnicas. A distribuição correta do injetado será confirmada com ultrassom.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Warsaw, Polônia, 02-005
- I Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Medical University of Warsaw
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Procedimento de transplante renal com saída urinária anatômica
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- recusa dos pacientes
- Alergias conhecidas ao medicamento do estudo
- Incapacidade de compreender ou participar da escala de pontuação da dor
- Incapacidade de usar o sistema intravenoso de analgesia controlada pelo paciente
- Possivelmente, as deformações anatômicas, pós-traumáticas e pós-operatórias podem afetar a dispersão do anestésico local no plano transverso do abdome ou no plano do músculo quadrado lombar.
- Plano transverso abdominal ou plano muscular quadrado lombar não observado no exame de ultrassom.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Quadratus Lomborum Block tipo II
QLB guiado por ultrassom unilateral do lado operado após indução da anestesia geral - 20 ml de bupivacaína a 0,25% com adrenalina injetada com agulha ultraplex
|
Injeção de anestésico local na borda posterior do músculo quadrado lombar
20 ml de bupivacaína com adrenalina
Outros nomes:
Agulha ecogênica não estimulante de injeção única projetada para analgesia regional guiada por ultrassom.
|
|
Comparador Ativo: Bloqueio do Plano Transverso Abdominal
TAPB unilateral guiada por ultrassom do lado operado após indução da anestesia geral - 20 ml de bupivacaína a 0,25% com adrenalina injetada com agulha ultraplex
|
20 ml de bupivacaína com adrenalina
Outros nomes:
Agulha ecogênica não estimulante de injeção única projetada para analgesia regional guiada por ultrassom.
Injeção de anestésico local entre os músculos oblíquo interno e transverso do abdome
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso total de fentanil pós-operatório
Prazo: 24 horas
|
Dose cumulativa total de fentanil usada nas primeiras 24 horas após a cirurgia
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo até o primeiro analgésico (TTFA)
Prazo: 24 horas
|
Tempo desde o final da cirurgia até o primeiro fentanil intravenoso pós-operatório administrado a partir de um dispositivo de analgesia intravenosa controlada pelo paciente (IVPCA).
|
24 horas
|
|
Gravidade da dor pós-operatória na Escala de Avaliação Numérica (NRS) nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas
|
NRS varia de 0 para nenhuma dor a 10 para a pior dor imaginável.
|
24 horas
|
|
Náusea ou vômito
Prazo: 24 horas
|
0- sem náusea; 1- náusea leve; 2- náusea moderada; 3- náuseas ou vómitos graves
|
24 horas
|
|
Nível de Sedação
Prazo: 24 horas
|
1 - responde à comunicação verbal normal; 2 - sonolento, mas responde à comunicação verbal; 3- adormecido, mas acorda com comunicação verbal; 4- adormecido, desperta com leve estimulação física.
5- adormecido, sem resposta a estimulação física.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marcin Kolacz, MD,PhD, Medical University of Warsaw
- Investigador principal: Marcin Mieszkowski, MD, Faculty of Medical Sciences, University of Warmia and Mazury in Olsztyn, Poland
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAPB/QLB-WAW/OLS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Quadratus Lomborum Block tipo II
-
Peking Union Medical College HospitalRescindidoTratamento da dor | Bloqueio de nervo | Adrenalectomia laparoscópicaChina
-
Peking Union Medical College HospitalConcluídoTratamento da dor | Bloqueio de nervo | Adrenalectomia laparoscópicaChina
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalRecrutamento
-
Cui XuleiConcluídoTratamento da dor | Cirurgia Renal Laparoscópica | Bloqueio de nervoChina
-
Medical University of LublinConcluído
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteConcluídoFalha na sedação consciente durante o procedimentoEspanha