慢性下痢およびスクラーゼ欠乏症の被験者における遺伝的スクラーゼ-イソマルターゼ欠乏遺伝子型の頻度、およびスクライド® (サクロシダーゼ) 経口液剤の有効性および安全性を評価する試験 (GSID-E)

包含基準:

1. 対象は16歳以上です。
2. 被験者は男性または女性です。 -出産の可能性のある女性は、次の避妊方法のいずれかを使用する意思がある必要があります（治験薬の開始前の少なくとも10日間、および治験薬の最後の投与後10〜14日間）：経口避妊薬、注射可能なプロゲストゲン、レボノルゲストレルのインプラント, エストロゲン性膣リング, 経皮的避妊パッチ, 子宮内避妊器具, 無菌男性パートナー, 避妊の二重障壁法両側卵巣摘出術、または子宮全摘出術、または閉経後の女性。 注: 閉経後は、適切な臨床プロファイル (例えば、適切な年齢、> 45 歳、ホルモン補充療法がない場合) を伴う月経のない 1 年間と定義されます。
3. -被験者は最低3か月の自己報告された下痢をしています（週に少なくとも3日でBSFSスコアが5以上、1日あたり1便以上）
4. 被験者のSHMBTの値は、水素について少なくとも20 ppm、メタンについて12 ppm、または両方のガスの組み合わせについて以前の呼気サンプルより15 ppm高い。
5. 対象者は、SHMBT 完了後 24 時間にサイトから連絡を受けたとき、過去 24 時間以内に軟便または下痢を経験したと報告しています。
6. 被験者は英語を読み、話し、口頭で理解することができます。
7. 件名は米国にあります。
8. 被験者は毎日インターネットにアクセスしています。
9. -被験者は、許容されるApple iPhone / iPad / iTouchまたはAndroidスマートフォン/タブレットにアクセスできます。 スポンサーは、まれにスマートフォンを提供することを選択する場合があります (該当する場合は、スポンサーに連絡して代替デバイスをリクエストしてください)。

除外基準:

1. -被験者は最近機能性または慢性便秘の病歴があります。
2. -被験者は潰瘍性大腸炎、クローン病、またはセリアック病の既往歴があります。
3. 被験者は、パパイン、グリセロール、または酵母に対して過敏症であることが知られています。
4. 被験者は昨年、ウシ血清を投与されました。
5. 被験者にはスクライドの使用歴があります。
6. -被験者は、訪問2の5日前までにプレバイオティクスまたはプロバイオティクスを摂取しており、研究中の摂取を控えることに同意しません。
7. -被験者は女性で、妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定です。
8. -被験者は、制御されていない全身性疾患を知っています。
9. -被験者は1型または2型糖尿病の以前の診断を受けています。
10. 被験者は腸切除の既往があります。
11. -被験者は癌の治療のために化学療法を受けています。
12. -被験者は過去6か月以内に重大な身体的または精神的病気を患っており、治験責任医師の意見では、被験者の試験を完了する能力に影響を与えます。
13. -被験者は、訪問1の前の30日以内に治験機器または治験薬を使用しました。