Испытание по оценке частоты генотипов генетического дефицита сахаразы-изомальтазы, а также эффективности и безопасности перорального раствора Sucraid® (сакрозидазы) у субъектов с хронической диареей и дефицитом сахаразы (GSID-E)

Критерии включения:

1. Субъекту 16 лет или больше.
2. Субъект мужчина или женщина. Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать один из следующих методов контрацепции (по крайней мере, за 10 дней до начала приема исследуемого препарата и в течение 10-14 дней после последней дозы исследуемого препарата): оральные контрацептивы, инъекционный прогестаген, имплантаты левоноргестрела. , Эстрогенное вагинальное кольцо, Чрескожные противозачаточные пластыри, Внутриматочное устройство, Стерильный партнер-мужчина, Метод двойного барьера контрацепции К женщинам, не способным к деторождению, относятся женщины независимо от возраста с функционирующими яичниками и те, у кого в настоящее время перевязка маточных труб (Hatcher, 2004), двусторонняя овариэктомия, или тотальная гистерэктомия, или женщины в постменопаузе. Примечание. Постменопауза определяется как 1 год без менструаций с соответствующим клиническим профилем (например, соответствующий возрасту, >45 лет, при отсутствии заместительной гормональной терапии).
3. Субъект имеет как минимум 3 месяца диареи, о которой он сам сообщил (оценка BSFS ≥ 5, по крайней мере, 3 дня в неделю и ≥ 1 стул в день)
4. Субъект имеет значение SHMBT не менее 20 частей на миллион для водорода, или 12 частей на миллион для метана, или 15 частей на миллион выше предыдущей пробы дыхания для комбинации обоих газов.
5. Субъект сообщает, что у него/нее был мягкий стул или диарея в течение последних 24 часов при контакте с Участком через 24 часа после завершения SHMBT.
6. Субъект может читать, говорить и устно понимать английский язык.
7. Объект находится в США.
8. Субъект имеет доступ к Интернету ежедневно.
9. Субъект имеет доступ к приемлемому смартфону/планшету Apple iPhone/iPad/iTouch или Android. Спонсор может предоставить смартфон в исключительных случаях (пожалуйста, свяжитесь со спонсором, чтобы запросить устройство во временное пользование, когда это применимо).

Критерий исключения:

1. У субъекта в недавнем анамнезе функциональные или хронические запоры.
2. Субъект в анамнезе страдал язвенным колитом, болезнью Крона или глютеновой болезнью.
3. Субъект имеет известную гиперчувствительность к папаину, глицерину или дрожжам.
4. Субъект получил бычью сыворотку в прошлом году.
5. Субъект ранее употреблял Sucraid.
6. Субъект принимал какой-либо пребиотик или пробиотик в течение 5 дней до визита 2 и не соглашается воздерживаться от их приема во время исследования.
7. Субъект — женщина, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.
8. Субъект страдает неконтролируемым системным заболеванием.
9. У субъекта ранее диагностирован диабет 1 или 2 типа.
10. У субъекта в анамнезе резекция кишечника.
11. Субъект проходит курс химиотерапии для лечения рака.
12. Субъект имеет серьезные физические или психические заболевания в течение последних 6 месяцев, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на способность субъекта завершить испытание.
13. Субъект использовал исследуемое устройство или исследуемый препарат в течение 30 дней до визита 1.