Rotation Medical Bioinductive Implant データベースレジストリ (REBUILD)
2021年10月15日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
Rotation MEdical BioindUctive ImpLant データベース (REBUILD) レジストリ
この臨床レジストリの目的は、回旋筋腱板を治療するための Rotation Medical 生体誘導インプラントの実世界での使用中に、検証済みの肩固有および健康関連の生活の質 (QoL) 機器を使用して、術前および術後の患者報告データを前向きに収集および比較することです。涙。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
483
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- Orthopaedic Specialty Institute
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Colorado
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Glenwood Springs、Colorado、アメリカ、81601
- Glenwood Orthopaedic Center
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Florida
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Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561
- Andrews Research & Education Foundation
-
Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561
- Andrews Sports Medicine & Orthopaedic Center
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- Jacksonville Orthopaedic Institute
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Schofield, Hand, & Bright Orthopaedics
-
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Georgia
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Rome、Georgia、アメリカ、30165
- Harbin Clinic Orthopaedics & Sports Medicine Rome
-
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Illinois
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Rockford、Illinois、アメリカ、61107
- OrthoIllinois, LTD
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- Norton Orthopaedic & Sports
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Massachusetts
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North Chelmsford、Massachusetts、アメリカ、01863
- Orthopaedic Surgical Associates
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Michigan
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Saint Clair Shores、Michigan、アメリカ、48080
- Advanced Orthopedics of Detroit, PC
-
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New Hampshire
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Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- Atlantic Orthopaedics & Sports Medicine
-
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New Jersey
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Burlington、New Jersey、アメリカ、08016
- Lourdes Medical Associates (LMA) Professional
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New York
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Setauket、New York、アメリカ、11733
- Stony Brook Orthopaedics
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White Plains、New York、アメリカ、10606
- Westchester Medical Pavilion
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43240
- Hand and Microsurgery Associates
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Texas
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Bryan、Texas、アメリカ、77802
- Central Texas Sports Medicine & Orthopaedics, PA
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Bone & Joint Clinic Of Houston
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Plano Orthopedic Sports Medicine & Spine Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この臨床登録は、すべての被験者が Rotation Medical 生体誘導インプラントによる治療を受ける共通のプロトコルの下で実施される前向きの多施設登録です。
説明
包含基準:
- 21歳以上。
- レジストリへの参加に自発的な同意を提供する能力と意思。
- 英語を読み、話し、理解できること。
除外基準:
1. ウシ由来の物質に過敏。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ローテーターカフの部分的または全層断裂
Rotation Medical 生体誘導性インプラント
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肩凝り
時間枠：1年
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、ベースラインと術後の肩の痛みを経時的に変化させます。
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1年
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American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Form for the Assessment of the Shoulder (ASES)
時間枠：1年
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ベースラインと術後のASES肩スコアの経時変化。
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1年
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単一評価数値評価 (SANE) スコア
時間枠：1年
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ベースラインと術後の SANE スコアの経時変化。
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1年
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退役軍人 RAND 12 項目健康調査 (VR-12)
時間枠：1年
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ベースラインと術後の VR-12 スコアの経時変化。
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1年
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西オンタリオ回旋腱板指数 (WORC)
時間枠：1年
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ベースラインと術後の WORC スコアの経時変化。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性は、有害事象および重篤な有害事象の数によって評価されます。
時間枠：1年
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安全性は、研究期間中に発生した有害事象を報告し、有害事象および重篤な有害事象の全体的な発生率を計算することによって評価されます
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1年
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肩がスリングに入っている累積日数による回復
時間枠：1年
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1年
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退院から職場復帰までの累積日数による回復。
時間枠：1年
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1年
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退院から運転復帰までの累積時間による回復
時間枠：1年
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1年
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退院からオーバーヘッドスロー競技および非オーバーヘッドスロー競技への復帰までの累積時間日数による回復
時間枠：1年
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頭上から投げるスポーツ 頭上から投げるスポーツ (例: 野球、フットボール、腕を頭の上に伸ばす運動) および非頭上から投げるスポーツ (例: ランニング、ボウリング、または腕が頭より上に出ない運動)。
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1年
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指標肩をリハビリするための理学療法（PT）訪問の累積数による回復。
時間枠：1年
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1年
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術後の肩の痛みを管理するための麻薬使用の累積日数による回復。
時間枠：1年
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1年
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術後の肩の痛みを管理するために使用されるコルチコステロイド注射の累積数による回復。
時間枠：1年
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1年
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再手術
時間枠：1年
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再手術を受けた参加者の数。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Louis McIntyre, MD、Phelps Medical Associates
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月25日
一次修了 (実際)
2020年1月16日
研究の完了 (実際)
2020年1月16日
試験登録日
最初に提出
2016年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月15日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。