Rotatie Medisch Bio-inductief implantaatdatabaseregister (REBUILD)
15 oktober 2021 bijgewerkt door: Smith & Nephew, Inc.
Rotatie MEDical BioindUctive ImLant Database (REBUILD) register
Het doel van dit klinische register is het prospectief verzamelen en vergelijken van preoperatieve en postoperatieve door patiënten gerapporteerde gegevens met behulp van gevalideerde schouderspecifieke en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL)-instrumenten tijdens real-world gebruik van het bio-inductieve implantaat van Rotation Medical voor de behandeling van rotator cuff tranen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
483
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Orthopaedic Specialty Institute
-
-
Colorado
-
Glenwood Springs, Colorado, Verenigde Staten, 81601
- Glenwood Orthopaedic Center
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten, 32561
- Andrews Research & Education Foundation
-
Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten, 32561
- Andrews Sports Medicine & Orthopaedic Center
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- Jacksonville Orthopaedic Institute
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Schofield, Hand, & Bright Orthopaedics
-
-
Georgia
-
Rome, Georgia, Verenigde Staten, 30165
- Harbin Clinic Orthopaedics & Sports Medicine Rome
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61107
- OrthoIllinois, LTD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
- Norton Orthopaedic & Sports
-
-
Massachusetts
-
North Chelmsford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01863
- Orthopaedic Surgical Associates
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Verenigde Staten, 48080
- Advanced Orthopedics of Detroit, PC
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
- Atlantic Orthopaedics & Sports Medicine
-
-
New Jersey
-
Burlington, New Jersey, Verenigde Staten, 08016
- Lourdes Medical Associates (LMA) Professional
-
-
New York
-
Setauket, New York, Verenigde Staten, 11733
- Stony Brook Orthopaedics
-
White Plains, New York, Verenigde Staten, 10606
- Westchester Medical Pavilion
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43240
- Hand and Microsurgery Associates
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
- Central Texas Sports Medicine & Orthopaedics, PA
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Bone & Joint Clinic Of Houston
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Plano Orthopedic Sports Medicine & Spine Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Dit klinische register zal een prospectief, multi-center register zijn dat wordt uitgevoerd volgens een gemeenschappelijk protocol waarbij alle proefpersonen een behandeling zullen ondergaan met het bio-inductieve implantaat van Rotation Medical.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 21 jaar oud.
- In staat en bereid om vrijwillige toestemming te geven voor deelname aan het register.
- De Engelse taal kunnen lezen, spreken en begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
1. Overgevoelig voor materialen afkomstig van runderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gedeeltelijke of volledige rotator cuff scheur
Rotatie Medisch bio-inductief implantaat
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schouder pijn
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verander tussen baseline en postoperatieve schouderpijn in de loop van de tijd met behulp van een Visual Analog Scale (VAS).
|
1 jaar
|
|
American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Form for the Assessment of the Shoulder (ASES)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering tussen baseline en postoperatieve ASES-schouderscore in de loop van de tijd.
|
1 jaar
|
|
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)-score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering tussen baseline en postoperatieve SANE-score in de loop van de tijd.
|
1 jaar
|
|
Veteranen RAND Gezondheidsenquête met 12 items (VR-12)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering tussen baseline en postoperatieve VR-12-score in de loop van de tijd.
|
1 jaar
|
|
West-Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering tussen baseline en postoperatieve WORC-score in de loop van de tijd.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid beoordeeld aan de hand van het aantal ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De veiligheid zal worden geëvalueerd door alle ongewenste voorvallen die zich tijdens de duur van het onderzoek voordoen te rapporteren en het totale aantal bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen te berekenen.
|
1 jaar
|
|
Herstel door cumulatief aantal dagen schouder in draagdoek
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Herstel door cumulatieve tijd in dagen tussen ontslag en terugkeer naar het werk.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Herstel door cumulatieve tijd tussen ontslag en terugkeer naar rijden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Herstel door cumulatieve tijdsdagen tussen ontslag en terugkeer naar bovenhandse en niet-bovenhandse werpsporten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Boven het hoofd werpende sporten boven het hoofd werpen (bijv. honkbal, voetbal of oefeningen waarbij de arm zich boven het hoofd uitstrekt) en niet-overhead werpen (bijv. hardlopen, bowlen of sporten waarbij de arm NIET boven het hoofd uitsteekt) sporten.
|
1 jaar
|
|
Herstel door cumulatief aantal bezoeken aan fysiotherapie (PT) om de wijsschouder te revalideren.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Herstel door cumulatief aantal dagen gebruik van verdovende medicatie om postoperatieve schouderpijn te beheersen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Herstel door cumulatief aantal injecties met corticosteroïden die worden gebruikt om postoperatieve schouderpijn te beheersen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Revisie Chirurgie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal deelnemers met een revisieoperatie.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Louis McIntyre, MD, Phelps Medical Associates
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
25 april 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
16 januari 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
16 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3679-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .