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Registro del database degli impianti bioinduttivi medici di rotazione (REBUILD)

15 ottobre 2021 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.

Rotation MEDIcal BioindUctive ImpLant Database (REBUILD) Registro

Lo scopo di questo registro clinico è quello di raccogliere e confrontare in modo prospettico i dati preoperatori e postoperatori riportati dal paziente utilizzando strumenti convalidati specifici per la spalla e relativi alla qualità della vita (QoL) durante l'uso nel mondo reale dell'impianto bioinduttivo Rotation Medical per il trattamento della cuffia dei rotatori lacrime.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

483

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Orthopaedic Specialty Institute
    • Colorado
      • Glenwood Springs, Colorado, Stati Uniti, 81601
        • Glenwood Orthopaedic Center
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation
      • Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
        • Andrews Sports Medicine & Orthopaedic Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Jacksonville Orthopaedic Institute
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Schofield, Hand, & Bright Orthopaedics
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Stati Uniti, 30165
        • Harbin Clinic Orthopaedics & Sports Medicine Rome
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
        • OrthoIllinois, LTD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Norton Orthopaedic & Sports
    • Massachusetts
      • North Chelmsford, Massachusetts, Stati Uniti, 01863
        • Orthopaedic Surgical Associates
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48080
        • Advanced Orthopedics of Detroit, PC
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • Atlantic Orthopaedics & Sports Medicine
    • New Jersey
      • Burlington, New Jersey, Stati Uniti, 08016
        • Lourdes Medical Associates (LMA) Professional
    • New York
      • Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
        • Stony Brook Orthopaedics
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10606
        • Westchester Medical Pavilion
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43240
        • Hand and Microsurgery Associates
    • Texas
      • Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
        • Central Texas Sports Medicine & Orthopaedics, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Bone & Joint Clinic Of Houston
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Plano Orthopedic Sports Medicine & Spine Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo registro clinico sarà un registro multicentrico prospettico condotto secondo un protocollo comune in cui tutti i soggetti saranno sottoposti a trattamento con l'impianto bioinduttivo Rotation Medical.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 21 anni di età.
  2. In grado e disponibile a fornire il consenso volontario alla partecipazione al Registro.
  3. In grado di leggere, parlare e comprendere la lingua inglese.

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibile ai materiali di origine bovina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lesione parziale o totale della cuffia dei rotatori
Impianto bioinduttivo Rotation Medical
Dispositivo: Impianto bioinduttivo
Altri nomi:
  • Rotation Medical Rotator Cuff System™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore alla spalla
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione tra il dolore alla spalla basale e postoperatorio nel tempo utilizzando una scala analogica visiva (VAS).
1 anno
Modulo standardizzato per i chirurghi americani della spalla e del gomito per la valutazione della spalla (ASES)
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione nel tempo tra il punteggio di spalla ASES basale e post-operatorio.
1 anno
Punteggio di valutazione numerica di valutazione singola (SANE).
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione nel tempo tra il punteggio SANE basale e post-operatorio.
1 anno
Veterani RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione nel tempo tra il punteggio VR-12 basale e post-operatorio.
1 anno
Indice della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale (WORC)
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione nel tempo tra il punteggio WORC basale e post-operatorio.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza valutata in base al numero di eventi avversi e di eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: 1 anno
La sicurezza sarà valutata segnalando eventuali eventi avversi che si verificano durante la durata dello studio e calcolando il tasso di occorrenza complessivo di eventi avversi ed eventi avversi gravi
1 anno
Recupero per numero cumulativo di giorni in cui la spalla è fasciata
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Recupero per tempo cumulativo in giorni tra la dimissione e il ritorno al lavoro.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Recupero per tempo cumulativo tra la dimissione e il ritorno alla guida
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Recupero per giorni di tempo cumulativi tra la dimissione e il ritorno agli sport con lancio dall'alto e senza lancio dall'alto
Lasso di tempo: 1 anno
Sport con lancio dall'alto (ad es. baseball, football o esercizio in cui il braccio si estende sopra la testa) e sport senza lancio dall'alto (ad es. corsa, bowling o esercizio in cui il braccio NON si estende sopra la testa).
1 anno
Recupero per numero cumulativo di visite di terapia fisica (PT) per riabilitare la spalla indice.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Recupero per numero cumulativo di giorni di uso di farmaci narcotici per gestire il dolore alla spalla post-operatorio.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Recupero per numero cumulativo di iniezioni di corticosteroidi utilizzate per gestire il dolore alla spalla post-operatorio.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Chirurgia di revisione
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti con intervento di revisione.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Louis McIntyre, MD, Phelps Medical Associates

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

27 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3679-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Strappo della cuffia dei rotatori

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