Rejestr bazy danych implantów bioindukcyjnych firmy Rotation Medical (REBUILD)
15 października 2021 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.
Rotation MEdical BioindUctive Implant Database (REBUILD) Registry
Celem tego rejestru klinicznego jest prospektywne gromadzenie i porównywanie przedoperacyjnych i pooperacyjnych danych zgłaszanych przez pacjentów przy użyciu zwalidowanych instrumentów jakości życia (QoL) dotyczących barku i związanych ze zdrowiem podczas rzeczywistego stosowania bioindukcyjnego implantu Rotation Medical do leczenia stożka rotatorów łzy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
483
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Orthopaedic Specialty Institute
-
-
Colorado
-
Glenwood Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 81601
- Glenwood Orthopaedic Center
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
- Andrews Research & Education Foundation
-
Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
- Andrews Sports Medicine & Orthopaedic Center
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- Jacksonville Orthopaedic Institute
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Schofield, Hand, & Bright Orthopaedics
-
-
Georgia
-
Rome, Georgia, Stany Zjednoczone, 30165
- Harbin Clinic Orthopaedics & Sports Medicine Rome
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
- OrthoIllinois, LTD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
- Norton Orthopaedic & Sports
-
-
Massachusetts
-
North Chelmsford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01863
- Orthopaedic Surgical Associates
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48080
- Advanced Orthopedics of Detroit, PC
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
- Atlantic Orthopaedics & Sports Medicine
-
-
New Jersey
-
Burlington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08016
- Lourdes Medical Associates (LMA) Professional
-
-
New York
-
Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
- Stony Brook Orthopaedics
-
White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10606
- Westchester Medical Pavilion
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43240
- Hand and Microsurgery Associates
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
- Central Texas Sports Medicine & Orthopaedics, PA
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Bone & Joint Clinic Of Houston
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Plano Orthopedic Sports Medicine & Spine Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Ten rejestr kliniczny będzie prospektywnym, wieloośrodkowym rejestrem prowadzonym zgodnie ze wspólnym protokołem, w którym wszyscy pacjenci zostaną poddani leczeniu implantem bioindukcyjnym firmy Rotation Medical.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 21 lat.
- Zdolność i chęć wyrażenia dobrowolnej zgody na udział w Rejestrze.
- Potrafi czytać, mówić i rozumieć język angielski.
Kryteria wyłączenia:
1. Nadwrażliwość na materiały pochodzenia wołowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Częściowe lub pełnej grubości rozdarcie stożka rotatorów
Rotacyjny medyczny implant bioindukcyjny
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból ramienia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana w czasie między wyjściowym a pooperacyjnym bólem barku przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS).
|
1 rok
|
|
Standardowy formularz oceny ramienia i łokcia amerykańskich chirurgów barku i łokcia (ASES)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana w czasie między wyjściową a pooperacyjną oceną barku ASES.
|
1 rok
|
|
Wynik pojedynczej oceny numerycznej (SANE).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana w czasie między wartością wyjściową i pooperacyjną SANE.
|
1 rok
|
|
Weterani RAND 12 Ankieta dotycząca stanu przedmiotów (VR-12)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana w czasie między wartością wyjściową i pooperacyjną VR-12.
|
1 rok
|
|
Indeks stożka rotatorów zachodniego Ontario (WORC)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana w czasie między wyjściowym a pooperacyjnym wynikiem WORC.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez zgłoszenie wszelkich zdarzeń niepożądanych, które wystąpią w czasie trwania badania i obliczenie ogólnego wskaźnika występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
|
1 rok
|
|
Rekonwalescencja przez skumulowaną liczbę dni ramię w temblaku
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Rekonwalescencja przez łączny czas w dniach między zwolnieniem a powrotem do pracy.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Rekonwalescencja przez łączny czas między wypisem a powrotem do prowadzenia pojazdu
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Regeneracja przez skumulowany czas między wypisem a powrotem do sportów z rzucaniem znad głowy i bez rzucania znad głowy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Sporty polegające na rzucaniu znad głowy Sporty polegające na rzucaniu znad głowy (np. baseball, piłka nożna lub ćwiczenia, w których ręka jest wyciągnięta nad głowę) i bez rzucania znad głowy (np. bieganie, kręgle lub ćwiczenia, w których ręka NIE WYstaje ponad głowę).
|
1 rok
|
|
Rekonwalescencja przez skumulowaną liczbę wizyt fizjoterapeutycznych (PT) w celu rehabilitacji stawu ramiennego.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Powrót do zdrowia przez skumulowaną liczbę dni stosowania leków odurzających w celu opanowania pooperacyjnego bólu barku.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Rekonwalescencja przez skumulowaną liczbę zastrzyków kortykosteroidów stosowanych w leczeniu pooperacyjnego bólu barku.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Chirurgia rewizyjna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba uczestników z operacją rewizyjną.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Louis McIntyre, MD, Phelps Medical Associates
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
25 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
16 stycznia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
16 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3679-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .