Registro do Banco de Dados de Implantes Bioindutivos Rotation Medical (REBUILD)
15 de outubro de 2021 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Registro do Banco de Dados de Implantes BioindUtivos Rotation Medical (REBUILD)
O objetivo deste registro clínico é coletar e comparar prospectivamente os dados pré-operatórios e pós-operatórios relatados pelo paciente usando instrumentos validados de qualidade de vida (QoL) específicos do ombro e relacionados à saúde durante o uso no mundo real do implante bioindutivo Rotation Medical para tratar o manguito rotador lágrimas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
483
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Orthopaedic Specialty Institute
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-
Colorado
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Glenwood Springs, Colorado, Estados Unidos, 81601
- Glenwood Orthopaedic Center
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
- Andrews Research & Education Foundation
-
Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
- Andrews Sports Medicine & Orthopaedic Center
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Jacksonville Orthopaedic Institute
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Schofield, Hand, & Bright Orthopaedics
-
-
Georgia
-
Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
- Harbin Clinic Orthopaedics & Sports Medicine Rome
-
-
Illinois
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
- OrthoIllinois, LTD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Norton Orthopaedic & Sports
-
-
Massachusetts
-
North Chelmsford, Massachusetts, Estados Unidos, 01863
- Orthopaedic Surgical Associates
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48080
- Advanced Orthopedics of Detroit, PC
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Atlantic Orthopaedics & Sports Medicine
-
-
New Jersey
-
Burlington, New Jersey, Estados Unidos, 08016
- Lourdes Medical Associates (LMA) Professional
-
-
New York
-
Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
- Stony Brook Orthopaedics
-
White Plains, New York, Estados Unidos, 10606
- Westchester Medical Pavilion
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43240
- Hand and Microsurgery Associates
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
- Central Texas Sports Medicine & Orthopaedics, PA
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Bone & Joint Clinic Of Houston
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Plano Orthopedic Sports Medicine & Spine Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Este registro clínico será um registro prospectivo multicêntrico conduzido sob um protocolo comum onde todos os indivíduos serão submetidos a tratamento com o implante bioindutivo Rotation Medical.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 21 anos de idade.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento voluntário para a participação no Registro.
- Capaz de ler, falar e compreender a língua inglesa.
Critério de exclusão:
1. Hipersensibilidade a materiais derivados de bovinos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Ruptura parcial ou total do manguito rotador
Implante bioindutivo Rotation Medical
|
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor no ombro
Prazo: 1 ano
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Mudança entre a linha de base e a dor no ombro pós-operatória ao longo do tempo usando uma Escala Visual Analógica (VAS).
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1 ano
|
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American Shoulder and Elbow Surgeons Formulário Padronizado para Avaliação do Ombro (ASES)
Prazo: 1 ano
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Mudança entre a pontuação do ombro ASES basal e pós-operatória ao longo do tempo.
|
1 ano
|
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Pontuação de Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE)
Prazo: 1 ano
|
Mudança entre a pontuação SANE inicial e pós-operatória ao longo do tempo.
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1 ano
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Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Prazo: 1 ano
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Mudança entre a pontuação VR-12 inicial e pós-operatória ao longo do tempo.
|
1 ano
|
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Índice do Manguito Rotador do Oeste de Ontário (WORC)
Prazo: 1 ano
|
Mudança entre a pontuação WORC inicial e pós-operatória ao longo do tempo.
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança avaliada pelo número de Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves.
Prazo: 1 ano
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A segurança será avaliada relatando quaisquer Eventos Adversos que ocorram durante o estudo e calculando a taxa de ocorrência geral de Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves
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1 ano
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Recuperação por número cumulativo de dias em que o ombro está na tipoia
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Recuperação por tempo acumulado em dias entre a alta e o retorno ao trabalho.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Recuperação por tempo cumulativo entre a alta e o regresso à condução
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
|
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Recuperação por dias cumulativos entre a alta e o retorno aos esportes de arremesso e não arremesso
Prazo: 1 ano
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Esportes de arremesso (por exemplo, beisebol, futebol ou exercício em que o braço se estende acima da cabeça) e esportes sem arremesso (por exemplo, corrida, boliche ou exercício em que o braço NÃO se estende acima da cabeça).
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1 ano
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Recuperação por número cumulativo de visitas de fisioterapia (PT) para reabilitar o ombro indicador.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Recuperação por número cumulativo de dias de uso de medicamentos narcóticos para controlar a dor pós-operatória no ombro.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
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Recuperação por injeções cumulativas de corticosteróides usadas para controlar a dor pós-operatória no ombro.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
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Cirurgia de revisão
Prazo: 1 ano
|
Número de participantes com cirurgia de revisão.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louis McIntyre, MD, Phelps Medical Associates
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de abril de 2016
Conclusão Primária (REAL)
16 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
16 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3679-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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