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Datenbankregister für rotierende medizinische bioinduktive Implantate (REBUILD)

15. Oktober 2021 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Registrierung der Rotation Medical BioindUctive Implant Database (REBUILD).

Der Zweck dieses klinischen Registers ist die prospektive Erhebung und der Vergleich von präoperativen und postoperativen patientenberichteten Daten unter Verwendung validierter schulterspezifischer und gesundheitsbezogener Instrumente zur Lebensqualität (QoL) während der realen Anwendung des bioinduktiven Implantats von Rotation Medical zur Behandlung der Rotatorenmanschette Tränen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

483

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Orthopaedic Specialty Institute
    • Colorado
      • Glenwood Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 81601
        • Glenwood Orthopaedic Center
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
        • Andrews Sports Medicine & Orthopaedic Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Jacksonville Orthopaedic Institute
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Schofield, Hand, & Bright Orthopaedics
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30165
        • Harbin Clinic Orthopaedics & Sports Medicine Rome
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • OrthoIllinois, LTD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Norton Orthopaedic & Sports
    • Massachusetts
      • North Chelmsford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01863
        • Orthopaedic Surgical Associates
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48080
        • Advanced Orthopedics of Detroit, PC
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Atlantic Orthopaedics & Sports Medicine
    • New Jersey
      • Burlington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08016
        • Lourdes Medical Associates (LMA) Professional
    • New York
      • Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • Stony Brook Orthopaedics
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10606
        • Westchester Medical Pavilion
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43240
        • Hand and Microsurgery Associates
    • Texas
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • Central Texas Sports Medicine & Orthopaedics, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Bone & Joint Clinic Of Houston
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Plano Orthopedic Sports Medicine & Spine Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei diesem klinischen Register handelt es sich um ein prospektives, multizentrisches Register, das nach einem gemeinsamen Protokoll durchgeführt wird, bei dem alle Probanden einer Behandlung mit dem bioinduktiven Implantat von Rotation Medical unterzogen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 21 Jahre alt.
  2. Fähigkeit und Bereitschaft zur freiwilligen Zustimmung zur Registrierungsteilnahme.
  3. Kann die englische Sprache lesen, sprechen und verstehen.

Ausschlusskriterien:

1. Überempfindlich gegenüber von Rindern stammenden Materialien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teil- oder Vollriss der Rotatorenmanschette
Rotation Medizinisches bioinduktives Implantat
Gerät: Bioinduktives Implantat
Andere Namen:
  • Rotation Medical Rotatorenmanschettensystem™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterschmerzen
Zeitfenster: 1 Jahr
Wechseln Sie zwischen Ausgangs- und postoperativen Schulterschmerzen im Laufe der Zeit unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS).
1 Jahr
American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Form for the Assessment of the Shoulder (ASES)
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung zwischen Baseline- und postoperativem ASES-Schulter-Score im Laufe der Zeit.
1 Jahr
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) Score
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung zwischen Baseline- und postoperativem SANE-Score im Laufe der Zeit.
1 Jahr
Veteranen RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung zwischen Baseline- und postoperativem VR-12-Score im Laufe der Zeit.
1 Jahr
Westlicher Ontario Rotatorenmanschettenindex (WORC)
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung zwischen Baseline- und postoperativem WORC-Score im Laufe der Zeit.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit bewertet anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Sicherheit wird bewertet, indem alle unerwünschten Ereignisse gemeldet werden, die während der Dauer der Studie auftreten, und die Gesamtauftrittsrate von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen berechnet wird
1 Jahr
Genesung nach kumulativer Anzahl von Tagen, an denen sich die Schulter in einer Schlinge befindet
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Genesung nach kumulativer Zeit in Tagen zwischen Entlassung und Wiederaufnahme der Arbeit.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Erholung durch kumulierte Zeit zwischen Entladung und Wiederaufnahme des Fahrens
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Erholung nach kumulativer Zeit in Tagen zwischen der Entladung und der Rückkehr zu Überkopfwurf- und Nicht-Überkopfwurf-Sportarten
Zeitfenster: 1 Jahr
Überkopfwerfende Sportarten Überkopfwerfen (z. B. Baseball, Football oder Übungen, bei denen sich der Arm über den Kopf erstreckt) und Nicht-Überkopf-Werfen (z. B. Laufen, Bowling oder Übungen, bei denen sich der Arm NICHT über den Kopf erstreckt).
1 Jahr
Genesung durch kumulative Anzahl Physiotherapie (PT)-Besuche zur Rehabilitation der Indexschulter.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Genesung nach kumulativer Anzahl der Tage der Verwendung von Betäubungsmitteln zur Behandlung postoperativer Schulterschmerzen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Genesung durch kumulative Kortikosteroid-Injektionen zur Behandlung postoperativer Schulterschmerzen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Revisionschirurgie
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit einer Revisionsoperation.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Louis McIntyre, MD, Phelps Medical Associates

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3679-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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