Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rotation Medical Bioinduktiivinen implanttitietokanta (REBUILD)

perjantai 15. lokakuuta 2021 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.

Rotation Medical BioindUctive ImpLant Database (REBUILD) -rekisteri

Tämän kliinisen rekisterin tarkoituksena on kerätä ja verrata prospektiivisesti ennen leikkausta ja postoperatiivisia potilaiden raportoimia tietoja käyttämällä validoituja olkapääkohtaisia ​​ja terveyteen liittyviä elämänlaatuinstrumentteja (QoL) Rotation Medicalin bioinduktiivisen implantin todellisen käytön aikana rotaattorimansetin hoidossa. kyyneleitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

483

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Orthopaedic Specialty Institute
    • Colorado
      • Glenwood Springs, Colorado, Yhdysvallat, 81601
        • Glenwood Orthopaedic Center
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation
      • Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561
        • Andrews Sports Medicine & Orthopaedic Center
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • Jacksonville Orthopaedic Institute
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Schofield, Hand, & Bright Orthopaedics
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Yhdysvallat, 30165
        • Harbin Clinic Orthopaedics & Sports Medicine Rome
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61107
        • OrthoIllinois, LTD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • Norton Orthopaedic & Sports
    • Massachusetts
      • North Chelmsford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01863
        • Orthopaedic Surgical Associates
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48080
        • Advanced Orthopedics of Detroit, PC
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
        • Atlantic Orthopaedics & Sports Medicine
    • New Jersey
      • Burlington, New Jersey, Yhdysvallat, 08016
        • Lourdes Medical Associates (LMA) Professional
    • New York
      • Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
        • Stony Brook Orthopaedics
      • White Plains, New York, Yhdysvallat, 10606
        • Westchester Medical Pavilion
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43240
        • Hand and Microsurgery Associates
    • Texas
      • Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
        • Central Texas Sports Medicine & Orthopaedics, PA
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Bone & Joint Clinic Of Houston
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Plano Orthopedic Sports Medicine & Spine Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä kliininen rekisteri on tulevaisuuden monikeskusrekisteri, joka tehdään yhteisen protokollan mukaisesti ja jossa kaikki kohteet saavat hoitoa Rotation Medical -bioinduktiivisella implantilla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikää vähintään 21 vuotta.
  2. Pystyy ja haluaa antaa vapaaehtoisen suostumuksen rekisteriin osallistumiselle.
  3. Pystyy lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Yliherkkä nautaperäisille materiaaleille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osittainen tai täysi paksuinen rotaattorimansetin repeämä
Rotation Medical bioinduktiivinen implantti
Laite: Bioinduktiivinen implantti
Muut nimet:
  • Rotation Medical Rotator Cuff System™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Olkapääkipu
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos lähtötilanteen ja leikkauksen jälkeisen olkapääkivun välillä ajan myötä käyttämällä Visual Analog Scalea (VAS).
1 vuosi
Amerikkalaisten olkapää- ja kyynärpääkirurgien standardoitu lomake olkapään arvioimiseksi (ASES)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos lähtötason ja leikkauksen jälkeisen ASES-olkapääpisteiden välillä ajan myötä.
1 vuosi
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) -pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos perustason ja leikkauksen jälkeisen SANE-pisteen välillä ajan myötä.
1 vuosi
Veteraanien RAND 12 -kohteiden terveyskysely (VR-12)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos lähtötason ja leikkauksen jälkeisen VR-12-pistemäärän välillä ajan myötä.
1 vuosi
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos lähtötason ja leikkauksen jälkeisen WORC-pisteen välillä ajan myötä.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus arvioituna haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien lukumäärän perusteella.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Turvallisuus arvioidaan raportoimalla kaikista tutkimuksen keston aikana esiintyvistä haittatapahtumista ja laskemalla haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien yleinen esiintymistiheys
1 vuosi
Toipuminen päivien kumulatiivisella lukumäärällä olkapää on hihnassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Toipuminen kumulatiivisen ajan mukaan päivinä irtisanomisen ja työhönpaluun välillä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Palautuminen purkamisen ja ajoon palaamisen välisen kumulatiivisen ajan perusteella
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Toipuminen kumulatiivisten aikapäivien mukaan purkamisen ja pään yläpuolella heittoon ja ei-päänheittolajeihin palaamisen välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Pään yläpuolella heittävät urheilulajit pään yläpuolella heitto (esim. pesäpallo, jalkapallo tai harjoitus, jossa käsi ulottuu pään yläpuolelle) ja ei-päänheitto (esim. juoksu, keilailu tai harjoitus, jossa käsi EI ulotu pään yläpuolelle) urheilulajit.
1 vuosi
Toipuminen kumulatiivisilla fysioterapiakäynneillä (PT) olkapään kuntouttamiseksi.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Toipuminen leikkauksen jälkeisen olkapääkivun hallintaan huumelääkkeiden käytön kumulatiivisella päivien lukumäärällä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Toipuminen kumulatiivisilla kortikosteroidi-injektioilla, joita käytetään leikkauksen jälkeisen olkapääkivun hoitoon.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Revisiokirurgia
Aikaikkuna: 1 vuosi
Revisioleikkaukseen osallistuneiden lukumäärä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Smith & Nephew, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Louis McIntyre, MD, Phelps Medical Associates

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 16. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 16. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3679-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rotator Cuff Tear

Kliiniset tutkimukset Bioinduktiivinen implantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa