Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rotation Medical Bioinductive Implant Database Registry (REBUILD)

15. oktober 2021 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

Rotation MEDICAL BioindUctive ImLant Database (REBUILD) Registry

Formålet med dette kliniske register er prospektivt at indsamle og sammenligne præoperative og postoperative patientrapporterede data ved hjælp af validerede skulderspecifikke og sundhedsrelaterede livskvalitetsinstrumenter (QoL) under anvendelse i den virkelige verden af ​​Rotation Medical bioinduktivt implantat til behandling af rotator cuff tårer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

483

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Orthopaedic Specialty Institute
    • Colorado
      • Glenwood Springs, Colorado, Forenede Stater, 81601
        • Glenwood Orthopaedic Center
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation
      • Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
        • Andrews Sports Medicine & Orthopaedic Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Jacksonville Orthopaedic Institute
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Schofield, Hand, & Bright Orthopaedics
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Forenede Stater, 30165
        • Harbin Clinic Orthopaedics & Sports Medicine Rome
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
        • OrthoIllinois, LTD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Norton Orthopaedic & Sports
    • Massachusetts
      • North Chelmsford, Massachusetts, Forenede Stater, 01863
        • Orthopaedic Surgical Associates
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48080
        • Advanced Orthopedics of Detroit, PC
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Atlantic Orthopaedics & Sports Medicine
    • New Jersey
      • Burlington, New Jersey, Forenede Stater, 08016
        • Lourdes Medical Associates (LMA) Professional
    • New York
      • Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
        • Stony Brook Orthopaedics
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10606
        • Westchester Medical Pavilion
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43240
        • Hand and Microsurgery Associates
    • Texas
      • Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
        • Central Texas Sports Medicine & Orthopaedics, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Bone & Joint Clinic Of Houston
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Plano Orthopedic Sports Medicine & Spine Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette kliniske register vil være et prospektivt multicenterregister, der udføres under en fælles protokol, hvor alle forsøgspersoner vil gennemgå behandling med det rotationsmedicinske bioinduktive implantat.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 21 år.
  2. I stand til og villig til at give frivilligt samtykke til registreringsdatabasen deltagelse.
  3. Kan læse, tale og forstå det engelske sprog.

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsom over for kvægafledte materialer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Delvis eller fuld tykkelse afrivning af rotatormanchetten
Rotation Medicinsk bioinduktivt implantat
Enhed: Bioinduktivt implantat
Andre navne:
  • Rotation Medical Rotator Cuff System™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skuldersmerter
Tidsramme: 1 år
Skift mellem baseline og postoperative skuldersmerter over tid ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS).
1 år
Amerikanske skulder- og albuekirurger standardiseret formular til vurdering af skulderen (ASES)
Tidsramme: 1 år
Ændring mellem baseline og postoperativ ASES skulderscore over tid.
1 år
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) Score
Tidsramme: 1 år
Skift mellem baseline og postoperativ SANE-score over tid.
1 år
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Tidsramme: 1 år
Skift mellem baseline og postoperativ VR-12-score over tid.
1 år
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tidsramme: 1 år
Ændring mellem baseline og postoperativ WORC-score over tid.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed vurderet efter antal uønskede hændelser og alvorlige hændelser.
Tidsramme: 1 år
Sikkerheden vil blive evalueret ved at rapportere alle uønskede hændelser, der opstår i løbet af undersøgelsen, og beregne den samlede forekomstrate af uønskede hændelser og alvorlige hændelser
1 år
Restitution efter kumulativt antal dage skulder er i en slynge
Tidsramme: 1 år
1 år
Restitution ved akkumuleret tid i dage mellem udskrivelse og tilbagevenden til arbejde.
Tidsramme: 1 år
1 år
Restitution ved akkumuleret tid mellem udskrivning og tilbagevenden til kørsel
Tidsramme: 1 år
1 år
Restitution efter akkumulerede tidsdage mellem udskrivning og tilbagevenden til sportsgrene, der kaster over hovedet og ikke-overhead-kast
Tidsramme: 1 år
Sportsgrene, der kaster over hovedet (f.eks. baseball, fodbold eller træning, hvor armen strækker sig over hovedet) og ikke-kastning (f.eks. løb, bowling eller motion, hvor armen IKKE strækker sig over hovedet).
1 år
Restitution ved kumulativt antal fysioterapibesøg (PT) for at rehabilitere indeksskulderen.
Tidsramme: 1 år
1 år
Restitution efter kumulativt antal dages brug af narkotisk medicin til at håndtere postoperative skuldersmerter.
Tidsramme: 1 år
1 år
Restitution ved kumulativt antal kortikosteroidinjektioner brugt til at håndtere postoperative skuldersmerter.
Tidsramme: 1 år
1 år
Revisionskirurgi
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere med en revisionsoperation.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louis McIntyre, MD, Phelps Medical Associates

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2016

Først opslået (SKØN)

27. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3679-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivning af rotatormanchet

Kliniske forsøg med Bioinduktivt implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner