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Registre de la base de données des implants bioinductifs médicaux de rotation (REBUILD)

15 octobre 2021 mis à jour par: Smith & Nephew, Inc.

Registre de la base de données d'implants bioindUctifs médicaux de rotation (REBUILD)

L'objectif de ce registre clinique est de collecter et de comparer de manière prospective les données préopératoires et postopératoires rapportées par les patients à l'aide d'instruments validés de qualité de vie (QoL) spécifiques à l'épaule et liés à la santé lors de l'utilisation réelle de l'implant bioinductif Rotation Medical pour traiter la coiffe des rotateurs. larmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

483

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Orthopaedic Specialty Institute
    • Colorado
      • Glenwood Springs, Colorado, États-Unis, 81601
        • Glenwood Orthopaedic Center
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, États-Unis, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation
      • Gulf Breeze, Florida, États-Unis, 32561
        • Andrews Sports Medicine & Orthopaedic Center
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • Jacksonville Orthopaedic Institute
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Schofield, Hand, & Bright Orthopaedics
    • Georgia
      • Rome, Georgia, États-Unis, 30165
        • Harbin Clinic Orthopaedics & Sports Medicine Rome
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61107
        • OrthoIllinois, LTD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • Norton Orthopaedic & Sports
    • Massachusetts
      • North Chelmsford, Massachusetts, États-Unis, 01863
        • Orthopaedic Surgical Associates
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, États-Unis, 48080
        • Advanced Orthopedics of Detroit, PC
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
        • Atlantic Orthopaedics & Sports Medicine
    • New Jersey
      • Burlington, New Jersey, États-Unis, 08016
        • Lourdes Medical Associates (LMA) Professional
    • New York
      • Setauket, New York, États-Unis, 11733
        • Stony Brook Orthopaedics
      • White Plains, New York, États-Unis, 10606
        • Westchester Medical Pavilion
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43240
        • Hand and Microsurgery Associates
    • Texas
      • Bryan, Texas, États-Unis, 77802
        • Central Texas Sports Medicine & Orthopaedics, PA
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Bone & Joint Clinic Of Houston
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Plano Orthopedic Sports Medicine & Spine Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Ce registre clinique sera un registre prospectif multicentrique mené selon un protocole commun où tous les sujets subiront un traitement avec l'implant bioinductif Rotation Medical.

La description

Critère d'intégration:

  1. Au moins 21 ans.
  2. Capable et disposé à donner son consentement volontaire à la participation au registre.
  3. Capable de lire, de parler et de comprendre la langue anglaise.

Critère d'exclusion:

1. Hypersensible aux matières d'origine bovine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Rupture partielle ou totale de la coiffe des rotateurs
Implant bioinductif Rotation Medical
Dispositif: Implant bioinductif
Autres noms:
  • Système de coiffe des rotateurs Rotation Medical™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mal d'épaule
Délai: 1 an
Changement entre la douleur à l'épaule initiale et post-opératoire au fil du temps à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
1 an
Formulaire standardisé pour l'évaluation de l'épaule (ASES) des chirurgiens américains de l'épaule et du coude
Délai: 1 an
Changement entre le score d'épaule ASES initial et postopératoire au fil du temps.
1 an
Score d'évaluation numérique à évaluation unique (SANE)
Délai: 1 an
Changement entre le score SANE initial et postopératoire au fil du temps.
1 an
Enquête sur la santé des anciens combattants RAND 12 (VR-12)
Délai: 1 an
Changement entre le score VR-12 initial et postopératoire au fil du temps.
1 an
Indice de la coiffe des rotateurs de l'Ouest de l'Ontario (WORC)
Délai: 1 an
Changement entre le score WORC initial et postopératoire au fil du temps.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité évaluée par le nombre d'événements indésirables et d'événements indésirables graves.
Délai: 1 an
La sécurité sera évaluée en signalant tout événement indésirable survenu pendant la durée de l'étude et en calculant le taux d'occurrence global des événements indésirables et des événements indésirables graves.
1 an
Récupération par nombre cumulé de jours où l'épaule est en écharpe
Délai: 1 an
1 an
Récupération par temps cumulé en jours entre la sortie et le retour au travail.
Délai: 1 an
1 an
Récupération par temps cumulé entre la décharge et le retour à la conduite
Délai: 1 an
1 an
Récupération par jours de temps cumulés entre la sortie et le retour aux sports de lancer au-dessus de la tête et sans lancer au-dessus de la tête
Délai: 1 an
Sports de lancer au-dessus de la tête sports de lancer au-dessus de la tête (par exemple, baseball, football ou exercice où le bras s'étend au-dessus de la tête) et sports sans lancer au-dessus de la tête (par exemple, course, bowling ou exercice où le bras NE s'étend PAS au-dessus de la tête).
1 an
Récupération par nombre cumulé de visites de physiothérapie (PT) pour réhabiliter l'épaule index.
Délai: 1 an
1 an
Récupération par nombre cumulé de jours d'utilisation de narcotiques pour gérer la douleur à l'épaule postopératoire.
Délai: 1 an
1 an
Récupération par le nombre cumulé d'injections de corticostéroïdes utilisées pour gérer les douleurs postopératoires à l'épaule.
Délai: 1 an
1 an
Chirurgie de révision
Délai: 1 an
Nombre de participants avec une chirurgie de révision.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Smith & Nephew, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Louis McIntyre, MD, Phelps Medical Associates

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 avril 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

16 janvier 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2016

Première publication (ESTIMATION)

27 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3679-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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