Реестр базы данных биоиндуктивных имплантатов Rotation Medical (REBUILD)
15 октября 2021 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.
Реестр базы данных ротационных медицинских биоиндуктивных имплантатов (REBUILD)
Целью этого клинического реестра является проспективный сбор и сравнение предоперационных и послеоперационных данных пациентов с использованием проверенных инструментов качества жизни (QoL), специфичных для плечевого сустава и связанных со здоровьем, во время реального использования биоиндуктивного имплантата Rotation Medical для лечения ротаторной манжеты. слезы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
483
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Orthopaedic Specialty Institute
-
-
Colorado
-
Glenwood Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 81601
- Glenwood Orthopaedic Center
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Соединенные Штаты, 32561
- Andrews Research & Education Foundation
-
Gulf Breeze, Florida, Соединенные Штаты, 32561
- Andrews Sports Medicine & Orthopaedic Center
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- Jacksonville Orthopaedic Institute
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Schofield, Hand, & Bright Orthopaedics
-
-
Georgia
-
Rome, Georgia, Соединенные Штаты, 30165
- Harbin Clinic Orthopaedics & Sports Medicine Rome
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61107
- OrthoIllinois, LTD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
- Norton Orthopaedic & Sports
-
-
Massachusetts
-
North Chelmsford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01863
- Orthopaedic Surgical Associates
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 48080
- Advanced Orthopedics of Detroit, PC
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
- Atlantic Orthopaedics & Sports Medicine
-
-
New Jersey
-
Burlington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08016
- Lourdes Medical Associates (LMA) Professional
-
-
New York
-
Setauket, New York, Соединенные Штаты, 11733
- Stony Brook Orthopaedics
-
White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10606
- Westchester Medical Pavilion
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43240
- Hand and Microsurgery Associates
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802
- Central Texas Sports Medicine & Orthopaedics, PA
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Bone & Joint Clinic Of Houston
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Plano Orthopedic Sports Medicine & Spine Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Этот клинический регистр будет проспективным многоцентровым реестром, проводимым по общему протоколу, где все субъекты будут проходить лечение с помощью биоиндуктивного имплантата Rotation Medical.
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 21 года.
- Способны и готовы дать добровольное согласие на участие в реестре.
- Умение читать, говорить и понимать английский язык.
Критерий исключения:
1. Повышенная чувствительность к материалам, полученным из крупного рогатого скота.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Частичный или полный разрыв вращательной манжеты плеча
Вращение Медицинский биоиндукционный имплантат
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в плече
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение исходной и послеоперационной боли в плече с течением времени с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
|
1 год
|
|
Стандартизированная форма американской хирургии плеча и локтя для оценки состояния плеча (ASES)
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение исходной и послеоперационной оценки плеча ASES с течением времени.
|
1 год
|
|
Числовая оценка (SANE) по единой оценке
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение исходного и послеоперационного показателя SANE с течением времени.
|
1 год
|
|
Опрос ветеранов RAND 12 о состоянии здоровья предметов (VR-12)
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение исходного и послеоперационного показателя VR-12 с течением времени.
|
1 год
|
|
Индекс ротаторной манжеты Западного Онтарио (WORC)
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение исходной и послеоперационной оценки WORC с течением времени.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность оценивается по количеству нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: 1 год
|
Безопасность будет оцениваться путем сообщения о любых нежелательных явлениях, которые произошли в течение исследования, и расчета общей частоты возникновения нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений.
|
1 год
|
|
Восстановление по совокупному количеству дней нахождения плеча в перевязи
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Восстановление по совокупному времени в днях между выпиской и возвращением на работу.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Восстановление за совокупное время между выпиской и возвращением к вождению
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Восстановление по совокупному времени в днях между выпиской и возвращением к видам спорта с метанием через голову и без метания через голову
Временное ограничение: 1 год
|
Виды спорта с бросками через голову (например, бейсбол, футбол или упражнения, когда рука вытянута над головой) и виды спорта, не связанные с бросками (например, бег, боулинг или упражнения, при которых рука НЕ вытягивается над головой).
|
1 год
|
|
Восстановление путем совокупного количества посещений физиотерапии (ФТ) для реабилитации указательного плеча.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Восстановление по кумулятивному количеству дней использования наркотических средств для лечения послеоперационной боли в плече.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Восстановление с помощью кумулятивных инъекций кортикостероидов, используемых для лечения послеоперационной боли в плече.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Ревизионная хирургия
Временное ограничение: 1 год
|
Количество участников с ревизионной операцией.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Louis McIntyre, MD, Phelps Medical Associates
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 апреля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 января 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3679-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .