Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rotasjon medisinsk bioinduktiv implantatdatabaseregister (REBUILD)

15. oktober 2021 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.

Rotasjon Medisinsk BioindUctive ImpLant Database (REBUILD) Register

Hensikten med dette kliniske registeret er å prospektivt samle inn og sammenligne preoperative og postoperative pasientrapporterte data ved å bruke validerte skulderspesifikke og helserelaterte livskvalitetsinstrumenter (QoL) under virkelig bruk av det Rotation Medical bioinduktive implantatet for å behandle rotatorcuff tårer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

483

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Orthopaedic Specialty Institute
    • Colorado
      • Glenwood Springs, Colorado, Forente stater, 81601
        • Glenwood Orthopaedic Center
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation
      • Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561
        • Andrews Sports Medicine & Orthopaedic Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Jacksonville Orthopaedic Institute
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Schofield, Hand, & Bright Orthopaedics
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Forente stater, 30165
        • Harbin Clinic Orthopaedics & Sports Medicine Rome
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61107
        • OrthoIllinois, LTD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Norton Orthopaedic & Sports
    • Massachusetts
      • North Chelmsford, Massachusetts, Forente stater, 01863
        • Orthopaedic Surgical Associates
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48080
        • Advanced Orthopedics of Detroit, PC
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • Atlantic Orthopaedics & Sports Medicine
    • New Jersey
      • Burlington, New Jersey, Forente stater, 08016
        • Lourdes Medical Associates (LMA) Professional
    • New York
      • Setauket, New York, Forente stater, 11733
        • Stony Brook Orthopaedics
      • White Plains, New York, Forente stater, 10606
        • Westchester Medical Pavilion
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43240
        • Hand and Microsurgery Associates
    • Texas
      • Bryan, Texas, Forente stater, 77802
        • Central Texas Sports Medicine & Orthopaedics, PA
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Bone & Joint Clinic Of Houston
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Plano Orthopedic Sports Medicine & Spine Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette kliniske registeret vil være et prospektivt multisenterregister utført under en felles protokoll der alle forsøkspersoner vil gjennomgå behandling med det rotasjonsmedisinske bioinduktive implantatet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst 21 år.
  2. Kan og er villig til å gi frivillig samtykke til registerdeltakelse.
  3. Kunne lese, snakke og forstå det engelske språket.

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsom overfor bovint avledede materialer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Delvis eller full tykkelse revet i rotatormansjetten
Rotasjon Medisinsk bioinduktivt implantat
Enhet: Bioinduktivt implantat
Andre navn:
  • Rotasjon Medical Rotator Cuff System™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skuldersmerte
Tidsramme: 1 år
Skift mellom baseline og postoperative skuldersmerter over tid ved å bruke en Visual Analog Scale (VAS).
1 år
Amerikanske skulder- og albuekirurger standardisert skjema for vurdering av skulderen (ASES)
Tidsramme: 1 år
Endring mellom baseline og postoperativ ASES skulderscore over tid.
1 år
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) Poengsum
Tidsramme: 1 år
Endring mellom baseline og postoperativ SANE-score over tid.
1 år
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Tidsramme: 1 år
Endring mellom baseline og postoperativ VR-12-score over tid.
1 år
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tidsramme: 1 år
Endring mellom baseline og postoperativ WORC-score over tid.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet vurdert etter antall uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser.
Tidsramme: 1 år
Sikkerheten vil bli evaluert ved å rapportere eventuelle uønskede hendelser som oppstår i løpet av studiens varighet og beregne den totale forekomstfrekvensen av uønskede hendelser og alvorlige hendelser
1 år
Restitusjon etter kumulert antall dager skulder er i en slynge
Tidsramme: 1 år
1 år
Gjenoppretting etter akkumulert tid i dager mellom utskrivning og tilbakevending til jobb.
Tidsramme: 1 år
1 år
Gjenoppretting ved kumulativ tid mellom utskrivning og tilbake til kjøring
Tidsramme: 1 år
1 år
Gjenoppretting etter akkumulerte tidsdager mellom utskrivning og retur til idretter med overhead-kasting og ikke-overhead-kasting
Tidsramme: 1 år
Overhead-kasting idretter overhead-kasting (f.eks. baseball, fotball eller trening der armen strekker seg over hodet) og ikke-overhead-kasting (f.eks. løping, bowling eller trening der armen IKKE strekker seg over hodet).
1 år
Restitusjon ved kumulativt antall fysioterapi (PT) besøk for å rehabilitere indeksskulderen.
Tidsramme: 1 år
1 år
Gjenoppretting etter kumulert antall dager med bruk av narkotiske medisiner for å håndtere postoperative skuldersmerter.
Tidsramme: 1 år
1 år
Gjenoppretting ved kumulativt antall kortikosteroidinjeksjoner brukt til å håndtere postoperative skuldersmerter.
Tidsramme: 1 år
1 år
Revisjonskirurgi
Tidsramme: 1 år
Antall deltakere med en revisjonsoperasjon.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Louis McIntyre, MD, Phelps Medical Associates

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. april 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

27. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3679-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Riv av rotatormansjetten

Kliniske studier på Bioinduktivt implantat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere