Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rotation Medical Bioinductive Implant Database Register (REBUILD)

15 oktober 2021 uppdaterad av: Smith & Nephew, Inc.

Rotation Medicinsk BioindUctive ImLant Database (REBUILD) Registry

Syftet med detta kliniska register är att prospektivt samla in och jämföra preoperativa och postoperativa patientrapporterade data med hjälp av validerade axelspecifika och hälsorelaterade livskvalitetsinstrument (QoL) under verklig användning av Rotation Medicals bioinduktiva implantat för att behandla rotatorcuff tårar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

483

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Orthopaedic Specialty Institute
    • Colorado
      • Glenwood Springs, Colorado, Förenta staterna, 81601
        • Glenwood Orthopaedic Center
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Förenta staterna, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation
      • Gulf Breeze, Florida, Förenta staterna, 32561
        • Andrews Sports Medicine & Orthopaedic Center
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • Jacksonville Orthopaedic Institute
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Schofield, Hand, & Bright Orthopaedics
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Förenta staterna, 30165
        • Harbin Clinic Orthopaedics & Sports Medicine Rome
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61107
        • OrthoIllinois, LTD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • Norton Orthopaedic & Sports
    • Massachusetts
      • North Chelmsford, Massachusetts, Förenta staterna, 01863
        • Orthopaedic Surgical Associates
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Förenta staterna, 48080
        • Advanced Orthopedics of Detroit, PC
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
        • Atlantic Orthopaedics & Sports Medicine
    • New Jersey
      • Burlington, New Jersey, Förenta staterna, 08016
        • Lourdes Medical Associates (LMA) Professional
    • New York
      • Setauket, New York, Förenta staterna, 11733
        • Stony Brook Orthopaedics
      • White Plains, New York, Förenta staterna, 10606
        • Westchester Medical Pavilion
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43240
        • Hand and Microsurgery Associates
    • Texas
      • Bryan, Texas, Förenta staterna, 77802
        • Central Texas Sports Medicine & Orthopaedics, PA
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Bone & Joint Clinic Of Houston
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Plano Orthopedic Sports Medicine & Spine Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta kliniska register kommer att vara ett prospektivt multicenterregister som genomförs enligt ett gemensamt protokoll där alla försökspersoner kommer att genomgå behandling med Rotation Medicals bioinduktiva implantat.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Minst 21 år.
  2. Kan och är villig att ge frivilligt samtycke till registreringsdeltagande.
  3. Kunna läsa, tala och förstå engelska språket.

Exklusions kriterier:

1. Överkänslig mot nötkreatursmaterial.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Delvis eller full tjocklek reva av rotatorkuffen
Rotation Medicinskt bioinduktivt implantat
Enhet: Bioinduktivt implantat
Andra namn:
  • Rotation Medical Rotator Cuff System™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Axelvärk
Tidsram: 1 år
Byt mellan baslinje och postoperativ axelsmärta över tid med hjälp av en Visual Analog Scale (VAS).
1 år
Amerikanska axel- och armbågskirurger standardiserat formulär för bedömning av axeln (ASES)
Tidsram: 1 år
Förändring mellan baslinje och postoperativ ASES axelpoäng över tiden.
1 år
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) Poäng
Tidsram: 1 år
Förändring mellan baslinje och postoperativ SANE-poäng över tid.
1 år
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Tidsram: 1 år
Förändring mellan baslinje och postoperativ VR-12-poäng över tiden.
1 år
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tidsram: 1 år
Förändring mellan baslinje och postoperativ WORC-poäng över tid.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten bedöms utifrån antalet biverkningar och allvarliga biverkningar.
Tidsram: 1 år
Säkerheten kommer att utvärderas genom att rapportera alla biverkningar som inträffar under studiens varaktighet och beräkna den totala förekomstfrekvensen av biverkningar och allvarliga biverkningar
1 år
Återhämtning efter kumulativt antal dagar axeln är i en bärsele
Tidsram: 1 år
1 år
Återhämtning genom ackumulerad tid i dagar mellan utskrivning och återgång till arbetet.
Tidsram: 1 år
1 år
Återhämtning genom ackumulerad tid mellan urladdning och återgång till körning
Tidsram: 1 år
1 år
Återhämtning genom ackumulerade tidsdagar mellan utskrivning och återgång till sporter som kastar över huvudet och icke-överliggande kastsporter
Tidsram: 1 år
Sporter som kastar över huvudet (t.ex. baseball, fotboll eller träning där armen sträcker sig över huvudet) och icke-kastning (t.ex. löpning, bowling eller träning där armen INTE sträcker sig över huvudet).
1 år
Återhämtning genom kumulativt antal sjukgymnastikbesök (PT) för att rehabilitera axelaxeln.
Tidsram: 1 år
1 år
Återhämtning efter kumulativt antal dagar av narkotiska läkemedel för att hantera postoperativ axelsmärta.
Tidsram: 1 år
1 år
Återhämtning genom kumulativt antal kortikosteroidinjektioner som används för att hantera postoperativ axelsmärta.
Tidsram: 1 år
1 år
Revisionskirurgi
Tidsram: 1 år
Antal deltagare med en revisionsoperation.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Louis McIntyre, MD, Phelps Medical Associates

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 april 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 januari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

16 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2016

Första postat (UPPSKATTA)

27 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3679-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rivning av rotatorkuffen

Kliniska prövningar på Bioinduktivt implantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera