片頭痛の予防治療のためのトリヘプタノインのパイロット試験 (TRIMI)
2016年5月24日 更新者：Jean Schoenen、University of Liege
片頭痛の予防的治療のための、ミトコンドリア代謝の補充を促進できる天然化合物であるトリヘプタノインのパイロット試験。
調査の概要
詳細な説明
トリヘプタノインによる 3 か月間の毎日の治療が、10 人の片頭痛患者の片頭痛発作を予防する能力をテストすること。
これは、少なくとも 50% の患者で発作頻度が 50% 以上減少した場合に、プラセボ対照試験を正当化する可能性のあるオープンな非ランダム化パイロット試験です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～65歳の避妊効果のある女性または更年期の女性
- -少なくとも2年以来、前兆のない片頭痛（ICHD3ベータ1.1）の診断
- 過去 3 か月間で月に 4 ～ 10 日片頭痛があった
- 過去 1 か月間、片頭痛の予防治療を受けていない
除外基準:
- > 月に 4 回の緊張型頭痛エピソード
- 薬物乱用頭痛または他のタイプの頭痛
- 3つ以上の以前の予防的抗片頭痛薬治療に対する耐性
- 深刻な病状または精神医学的状態
- 進行中または以前の腸障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：治療アーム
トリヘプタノイン 1mg/kg/日で 3 か月間治療された 10 人の片頭痛患者の単一アームによるパイロット研究
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トリヘプタノイン オイルを 1 日 3 回、食事中に合計 1 mg/kg/日を 3 か月間投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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月間片頭痛日数の推移
時間枠：1か月のベースラインとトリヘプタノイン治療の3か月目の間
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1か月のベースラインとトリヘプタノイン治療の3か月目の間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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平均攻撃重症度の変化
時間枠：1か月のベースラインとトリヘプタノイン治療の3か月目の間
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1か月のベースラインとトリヘプタノイン治療の3か月目の間
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平均攻撃時間の変化
時間枠：1か月のベースラインとトリヘプタノイン治療の3か月目の間
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1か月のベースラインとトリヘプタノイン治療の3か月目の間
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毎月の片頭痛日数が少なくとも 50% 減少した患者の数
時間枠：1か月のベースラインとトリヘプタノイン治療の3か月目の間
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1か月のベースラインとトリヘプタノイン治療の3か月目の間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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耐性と胃腸への悪影響
時間枠：トリヘプタノイン治療の3ヶ月間
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トリヘプタノイン治療の3ヶ月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jean Schoenen, MD,PhD、University Hospital Liege
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (予期された)
2016年11月1日
研究の完了 (予期された)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月24日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。