Een proefproef van triheptanoïne voor de preventieve behandeling van migraine (TRIMI)
24 mei 2016 bijgewerkt door: Jean Schoenen, University of Liege
Een pilotproef met triheptanoïne, een natuurlijke verbinding die het anaplerotische mitochondriale metabolisme kan bevorderen, voor de preventieve behandeling van migraine.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Om het vermogen te testen van een dagelijkse behandeling van 3 maanden met triheptanoïne om migraineaanvallen te voorkomen bij 10 migrainepatiënten.
Dit is een open, niet-gerandomiseerde pilotstudie die een placebogecontroleerde studie zou kunnen rechtvaardigen, als er ten minste 50% van de patiënten is met ≥50% vermindering van de aanvalsfrequentie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18-65 jaar die effectieve anticonceptie gebruiken of in de menopauze zijn
- Diagnose van migraine zonder aura (ICHD3beta 1.1) sinds minstens 2 jaar
- 4-10 migrainedagen per maand gedurende de laatste 3 maanden
- Geen preventieve antimigrainetherapie in de afgelopen maand
Uitsluitingscriteria:
- > 4 episodes van spanningshoofdpijn per maand
- Medicatie overmatig gebruik hoofdpijn of andere soorten hoofdpijn
- Weerstand tegen >3 eerdere preventieve antimigrainemedicatiebehandelingen
- Elke ernstige medische of psychiatrische aandoening
- Aanhoudende of eerdere darmaandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: behandel arm
pilootstudie met één arm van 10 migrainepatiënten die gedurende 3 maanden werden behandeld met triheptanoïne 1 mg/kg/dag
|
Triheptanoïne-olie driemaal daags tijdens de maaltijden toegediend in een totale dosis van 1 mg/kg/dag gedurende 3 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in maandelijkse migrainedagen
Tijdsspanne: Tussen de basislijn van 1 maand en de 3e maand van behandeling met triheptanoïne
|
Tussen de basislijn van 1 maand en de 3e maand van behandeling met triheptanoïne
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in gemiddelde aanvalsernst
Tijdsspanne: Tussen de basislijn van 1 maand en de 3e maand van behandeling met triheptanoïne
|
Tussen de basislijn van 1 maand en de 3e maand van behandeling met triheptanoïne
|
|
Verandering in gemiddelde aanvalsduur
Tijdsspanne: Tussen de basislijn van 1 maand en de 3e maand van behandeling met triheptanoïne
|
Tussen de basislijn van 1 maand en de 3e maand van behandeling met triheptanoïne
|
|
Aantal patiënten met een vermindering van ten minste 50% in maandelijkse migrainedagen
Tijdsspanne: Tussen de basislijn van 1 maand en de 3e maand van behandeling met triheptanoïne
|
Tussen de basislijn van 1 maand en de 3e maand van behandeling met triheptanoïne
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tolerantie en gastro-intestinale bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de 3 maanden behandeling met triheptanoïne
|
Tijdens de 3 maanden behandeling met triheptanoïne
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean Schoenen, MD,PhD, University Hospital Liege
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 november 2016
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
27 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UX007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .